试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 重庆莱美药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粘附性评估
研究概览
简要总结
主要研究目的： 本试验旨在研究健康受试者单次空腹使用南京九霄药业有限公司生产的洛索洛芬钠贴剂〔100 mg/贴（10 cm×14 cm）〕的药代动力学特征；以 LEAD CHEMICAL CO., LTD. 持证的洛索洛芬钠贴剂〔乐松®，100 mg/贴（10 cm×14 cm）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在健康受试者用药过程中的粘附性和皮肤刺激性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •2.年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性受试者，男女皆有；
- •3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •4.从筛选期至试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：支气管哮喘、骨关节炎等）者；
- •2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对研究药品、胶粘剂或其他透皮类产品有严重的皮肤过敏史者；
- •3.无法承诺在试验住院期间不擅自洗浴，或在试验前 24h 至末次 PK 采样结束不在贴敷部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品者；
- •4.首次使用研究药物前 3 个月内接受过重大外科手术者，或首次使用研究药物前 28 天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- •5.首次使用研究药物前 14 天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者；
- •6.首次使用研究药物前 30 天内背部皮肤使用过外用药物，或试验期间计划在背部皮肤使用外用药物者；
- •7.首次使用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •8.首次使用研究药物前 30 天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或使用其他可能影响试验药物疗效或安全性评估的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和 / 或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药品）；
- •9.首次使用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •10.首次使用研究药物前 3 个月内献血或失血超过 400mL 者（女性正常月经失血除外），或接受输血、使用血制品者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
- •11.不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史或有严重出血倾向者；
- •12.首次使用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •13.首次使用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性；
- •14.受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施，或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
- •15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •16.首次使用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •17.首次使用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •18.首次使用研究药物前 7 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •19.首次使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •20.首次使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •21.有药物滥用史或吸毒史或尿液多项毒品联合检测阳性者；
- •22.生命体征或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- •23.酒精呼气检测不合格者；
- •24.用药部位异常（如湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、疤痕、色素异常、包疖、外伤、毛发过多、纹身刺青、开放性创口等皮肤症状等），且可能影响药物粘贴、吸收以及安全性评估者；
- •25.可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
T-R 组
R-T 组
结局指标
主要结局
粘附性评估
时间窗: 给药后 0h、3h、6h、12h、24h
表观机体总清除率 CL/F
时间窗: 每周期给药后 48 小时完成血样采集
皮肤刺激性评估
时间窗: 给药后 24h 和 48h
达峰浓度 Cmax
时间窗: 每周期给药后 48 小时完成血样采集
表观分布容积 Vd/F
相对生物利用度 F
达峰时间 Tmax
表观末端消除速率常数λz、
表观末端消除半衰期 t1/2
AUC0-t
AUC0-∞
次要结局
- 实验室检查：血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅女性）(筛选期和出组前)
- 不良事件、合并用药和非药物治疗观察和记录(试验期间)
- 生命体征监测（包括耳温、脉搏及坐位血压）(给药前 0h（-1h 内）及给药后 6h±1h、12h±1h、24h±1h 、48h±1h)
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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