CTR20130208进行中（未招募）3 期
一项关于肺动脉高压受试者使用 UT-15C SR 的开放标签延长试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
为之前参加评价肺动脉高压患者的 UT-15C SR 临床试验方案的合格受试者继续提供 UT-15C SR。对 UT-15C SR 在这些受试者中的长期安全性进行评价。在使用 UT-15C SR 超过 1 年的受试者中，评价持续 UT-15C SR 治疗对于运动耐力的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在之前研究（TDE-PH-202、TDE-PH-203、TDE-PH-205、TDE-PH-301、TDE-PH-302 或 TDE-PH-308（或者其他评估 PAH 的研究））的治疗期接受研究药物治疗，并完成了所有评估或受试者在之前研究（TDE-PH-301、TDE-PH-302、TDE-PH-308）的治疗期因临床加重永久性停止研究药物治疗，在停止研究药物治疗前完成了提前终止评价，完成所有剩余的预定研究访视并且在之前研究（TDE-PH-301、TDE-PH-302、TDE-PH-308）的治疗期接受安慰剂治疗。
排除标准
- •受试者在之前的研究（TDE-PH-202、TDE-PH-203、TDE-PH-205、TDE-PH-301、TDE-PH-302 或 TDE-PH-308）中因治疗相关的不良事件永久性停止研究药物治疗。
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 一年
次要结局
- 临床实验室参数(一年)
研究者
Kevin Crawford,MS
联合医药公司 / 兆科药业（合肥）有限公司
研究点 (3)
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