ChiCTR2500114524尚未招募诊断试验新技术临床试验
一种高效合成[18F]FDOPA 的方法及其神经及肿瘤 PET 显像中的应用
引进人才科研启动经费（137210122）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大标准化摄取值
研究概览
简要总结
本研究旨在评估通过光催化 F-18 标记技术生产的[18F]FDOPA 在嗜铬细胞瘤 / 副神经节瘤、神经母细胞瘤、胶质瘤、胃肠道类癌、甲状腺髓样癌或帕金森综合症诊断中的安全性、有效性，进而推动该标记方法为常规生产模式，实现低成本、常规化、可持续的临床供药能力。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿参加本次临床研究，并在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意；
- •（2） 预期寿命超过 3 个月；
- •（3） 经病理确诊或临床高度怀疑的嗜铬细胞瘤 / 副神经节瘤、神经母细胞瘤、胶质瘤、胃肠道类癌、甲状腺髓样癌或临床诊断为帕金森综合症的患者；
- •（4） 新诊断患者或距离上次抗肿瘤治疗完成时间间隔≥1 月；
- •（5） 育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及试验结束后 6 个月内采取严格的有效的避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，女性在此期间禁止卵子的冻存。育龄期的女性受试者在首次给药前 3 天内的妊娠试验结果必须为阴性；
- •（6）ECOG 评分 0-1 分。
排除标准
- •（1）妊娠期或哺乳期患者；
- •（2）肾功能受损，肌酐清除率低于 40 mL/min；
- •（3）合并其他原发恶性肿瘤；
- •（4）未签署知情同意书或不能配合的患者；
- •（5）ECOG 评分≥2 分；
- •（6）其他任何研究者判定不适合入组本研究的情况。
结局指标
主要结局
最大标准化摄取值
特异性
敏感性
准确性
次要结局
- 平均标准化摄取值
研究者
研究点 (1)
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