适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 布立西坦的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究健康研究参与者空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂布立西坦片（规格：100mg，宜昌人福药业有限责任公司持证）与参比制剂布立西坦片（商品名：BRIVIACT，规格：100mg；UCB,Inc.持证）后体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂布立西坦片 100mg 和参比制剂布立西坦片（商品名：BRIVIACT）100mg 在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- •筛选前 2 周内未发生非保护性性行为。研究参与者（包括男性研究参与者）及其伴侣试验期间及末次给药后 6 个月内无生育计划、捐精 / 捐卵计划，并自愿采用一种或一种以上非药物性避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；
- •年龄为 18～55 周岁健康男性和女性研究参与者（包括 18 和 55 周岁）；
- •男性研究参与者体重≥50.0kg。女性研究参与者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～28.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠-仅限女性、凝血功能）、酒精呼气检测、病毒筛查、药物滥用筛查，且研究者认为不适宜参加者；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝 / 肾/胰腺功能障碍等病史）者；
- •既往或现在有精神疾病病史者，包括有自杀、自杀倾向或行为、双相情感障碍、抑郁症的个人或家庭病史者，或研究者认为有自杀风险，或有自残行为史者；
- •有癫痫病史、低血压病史、急性或严重的支气管哮喘病史者；
- •有吞咽困难（如食管运动障碍等）或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）或长期便秘、腹泻者；
- •有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及其所含任何辅料过敏者；
- •在筛选前 28 天内使用了任何改变肝药酶活性的药物【如：诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素和大环内酯类抗生素等）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米】者；
- •在服用试验用药品前 14 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或食物者；
- •在筛选前 3 个月内献血包括成分血（≥200mL）或大量失血（>400mL）（女性生理期失血除外），接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成分者；
- •筛选前近 6 个月有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品者；
- •药物滥用者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻），或筛选前 1 年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶）者；
- •在筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •女性研究参与者在筛选前 30 天内使用过口服避孕药者，或在筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •女性研究参与者在筛选前 14 天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性；
- •在筛选前 3 个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者；
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗者；
- •在筛选前 14 天内使用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品者；
- •在筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •不能食用完高脂高热标准餐，或乳糖不耐受者，或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •试验期间不愿或不能停止驾驶，机械操作和高空作业者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
布立西坦的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时内
次要结局
- Tmax，t1/2，kel 和 AUC0-t / AUC0-∞(给药后 48 小时内)
- 将通过不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）等检查进行评价。(整个试验过程中)
研究者
研究点 (1)
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