CTR20140390进行中（未招募）3 期
评价盐酸吡格列酮格列美脲片治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2015年3月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 糖化血红蛋白（HbA1c）的下降幅度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价盐酸吡格列酮格列美脲片治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 1999 年 WHO 专家咨询报告关于糖尿病的诊断标准与分型确诊的 2 型糖尿病患者且 7%≤HbA1c＜11%；
- •年龄 18~75 岁，性别不限；
- •目前的治疗仅局限于饮食运动治疗或目前正在接受仅一种药物治疗的 2 型糖尿病患者。目前正在接受仅一种药物治疗的服药剂量如下：二甲双胍≤1500mg/日；格列苯脲≤7.5mg/日；格列吡嗪≤15mg/日；格列齐特≤240mg/日；格列喹酮≤90mg/日；瑞格列奈≤3mg/日；那格列奈≤360mg/日；格列美脲≤2mg/日；盐酸吡格列酮≤15mg；阿卡波糖≤150mg；伏格列波糖≤0.6mg；二肽基肽酶-4 抑制剂≤1 片。剂量稳定三个月（新诊断病人需先饮食运动治疗 1 个月）。
排除标准
- •对磺脲类药物或盐酸吡格列酮有过敏史者；
- •无症状低血糖或对低血糖感知障碍者；
- •近三个月内连续使用胰岛素超过一周；
- •近四周内使用过影响糖代谢的药物，如糖皮质激素；但外用激素者不限制；
- •近三个月内参加过其他研究药物的临床试验；
- •联合使用口服降糖药者；
- •体重指数<18kg/m2 或＞35 kg/m2；
- •心脏疾病：心衰、不稳定性心绞痛、严重心律失常、近 12 个月内发生过心肌梗死；
- •患有影响药物吸收的胃肠道疾病者；
- •患有研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病；
- •未得到控制的高血压，血压>180/100mmHg；
- •肝功能异常：ALT 高于正常范围上限 2.5 倍；
- •肾功能异常：血肌酐超过正常上限 1.2 倍者；
- •育龄妇女拒绝接受避孕措施者；
- •任何能够明显改变药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史或医疗状况；
- •研究者认为不宜参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白（HbA1c）的下降幅度
时间窗: 0 周、16 周
次要结局
- 空腹血糖(0 周、16 周)
- 餐后血糖(0 周、16 周)
- 糖化血红蛋白（HbA1c）<7%的达标率(0 周、16 周)
研究者
杨汉跃
江苏德源药业有限公司
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
磷酸瑞格列汀片治疗 2 型糖尿病患者有效性和安全性研究CTR20192383120
进行中（未招募）
3 期
在甘精胰岛素单用或联合二甲双胍和 / 或 SGLT-2 抑制剂治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中比较 orforglipron 与安慰剂CTR2024009356
已完成
2 期
苯甲酸复格列汀片治疗 2 型糖尿病的临床试验2 型糖尿病CTR20180329深圳信立泰药业股份有限公司 / 重庆复创医药研究有限公司252
已完成
2 期
盐酸羟哌吡酮片治疗抑郁症的安全性和有效性临床研究CTR20182127240
已完成
3 期
评价精蛋白人胰岛素注射液起始治疗 2 型糖尿病患者的有效性及安全性的随机、
开放、阳性药平行对照、多中心临床研究CTR20210529300