CTR20241525已完成生物等效性试验
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性研究预试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2024年5月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（辅舒酬，FLIXOTIDE NEBULES）为参比制剂，以杭州知兴制药有限公司研发的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究，初步评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性，为正式试验的研究设计提供依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～55 周岁（包含边界）的中国男性或女性受试者;
- •体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数(BMI): 19.0~26.0 kg/m2,（包含边界值，体重指数＝体重(kg)/身高 2(m)2)；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 光片（正位）以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者;
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现患有严重的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等经研究者判断对本研究有影响的疾病；
- •既往患有精神障碍不限于精神分裂症，狂想障碍，惊恐症，强迫症，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神精系统障碍等，例如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫等；
- •有急性鼻窦炎或鼻炎、咽炎，扁挑体肿大≥2 度以及口腔溃疡者；
- •有青光眼史或青光眼家族史，或眼压异常者；
- •受试者有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：活动性或非活动性结核感染、支气管痉挛、慢性阻塞性肺病等异常有临床意义的任何肺部疾病：或筛选前 4 周内由病毒或细菌引起的急性呼吸道感染者；
- •既往对氟替卡松、其辅料及其它类固醇药物成分过敏者，或己知存在两种或两种以上食物或环境物质过敏史者；
- •有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、皮疹、湿疹性皮炎等）者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗原 ／ 抗体联合检测实验（初筛〉检测任意一项结果呈阳性者；
- •肺功能检查：FEV1 实测值／FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%；
- •尿液药物滥用筛查呈阳性者，或筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •酒精呼气测试呈阳性者，或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 72h 直至研究结束不能放弃饮酒者；
- •尿液烟检呈阳性者，或筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 2 支者，或给药前 48h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400mL 或 4 周内接受输血者；
- •筛选前 4 周内接受过大手术或在研究期间计划进行手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验且使用了试验药物的受试者；
- •首次给药前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品、疫苗的受试者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •首次给药前 48h 内食用富含黄嘿岭的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者，育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为或首次给药前妊娠结果呈阳性者：或试验期间及末次给药后 3 个月内不愿意采取有效的避孕措施或有生育计划或捐精、捐卵计划者；
- •静脉条件差，静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •经培训后不能正确使用雾化装置者；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 72 小时
次要结局
- Tmax 、t1/2、λz、F 、AUC_%Extrap、CL/F、Vz/F(给药前到给药后 72 小时)
- 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。(整个试验过程中)
研究者
葛亦然
杭州知兴制药有限公司
研究点 (1)
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