ChiCTR1900026652尚未招募3 期
三维电子腹腔镜临床安全性与有效性验证试验
申办方3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 图像优良率
研究概览
简要总结
评价三维电子腹腔镜系统临床应用的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •一、18 周岁≤实际年龄≤80 周岁。
- •二、需接受腹腔镜探查和 ／ 或腹腔镜手术者。
- •三、愿意配合并完成研究随访及相关检查。
- •四、自愿参加本试验并书面签署知情同意书。
排除标准
- •一、有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术。
- •二、近 3 个月内参与过其他研究性药物或器械临床试验。
- •三、无法理解试验要求，或不能完成研究随访计划。
- •四、研究者认为有其他不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
微创三维电子腹腔镜系统
对照组
奥林巴斯 3D 电子腹腔镜
结局指标
主要结局
图像优良率
次要结局
- 手术时间
- 术中出血量
- 引流管留置时间
研究者
研究点 (3)
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招募中
不适用
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1 期
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1 期
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