CTR20140587Active, not recruitingPhase 1
明确奥美拉唑干混悬剂单次和多次给药后的药代动力学特征，并以市售镁肠溶片进行比较研究为临床提供参考。
Not provided1 site in 1 country20 target enrollmentStarted: October 21, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 20
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 单次给药：AUC0-tlast、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Cl/F、Kel、T1/2、MRT 等 多次给药：Tmax、Css_min、Css_max、Css_avg、T1/2、Clss/F、AUCtau、DF
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
本研究以健康受试者为试验对象，分别进行两种规格的奥美拉唑干混悬剂（南京海纳医药科技有限公司研制）单一剂量的单次给药试验及多次给药药代动力学试验，明确单次和多次给药后的药代动力学特征，并以市售奥美拉唑镁肠溶片为参比制剂，进行药代动力学比较研究。为临床研究提供参考。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •体重：受试者的体重一般不低于 50kg，体重指数在 19~24 之间
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史、无药物过敏史及体位性低血压史
- •体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、HIV、HCV、血常规、尿常规及心电图等）结果均应健康（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）
- •尿妊娠试验（女性）阴性
- •受试者前两周内未服过任何药物
- •受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •最近三个月用过已知对某脏器有损害的药物或献过血，近两周曾服用过各种药物，4 周内曾应用研究用药或对照用药者
- •过敏体质，如对两种或以上药物或事物过敏史者，或对奥美拉唑、碳酸氢钠或制剂中任何成分过敏者
Outcomes
Primary Outcomes
单次给药：AUC0-tlast、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Cl/F、Kel、T1/2、MRT 等 多次给药：Tmax、Css_min、Css_max、Css_avg、T1/2、Clss/F、AUCtau、DF
Time Frame: 单次给药：给药前和给药后的 24h 多次给药：连续给药七天。第一天和第七天给药前和给药后的 24h，第五天和第六天的给药前
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
左琼
南京海纳医药科技有限公司
Study Sites (1)
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