EUCTR2011-000954-46-ES
Active, not recruiting
Not Applicable
An open-label, single-arm, phase II, multicenter study to evaluatethe efficacy of vemurafenib in metastatic melanoma patients with brainmetastases - Not applicable
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Metastatic Melanoma with Brain Metastases
- Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche Ltd.
- Enrollment
- 132
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 10 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •1\.Pacientes adultos 18 años de edad
- •2\.Pacientes con melanoma metastásico en estadio IV (American Joint Committee on Cancer, 7th Edition) con mutación BRAF V600 (test Cobas 4800 para mutaciones BRAF V600\).
- •3\.Metástasis cerebrales medibles tratadas o no tratadas.
- •4\.Pueden haber recibido o no tratamiento sistémico previo para el melanoma metastásico y pueden a) no haber recibido tratamiento previamente para metástasis cerebrales o b) haber recibido tratamiento previamente para metástasis cerebrales y haber manifestado progresión de la enfermedad.
- •5\.Pueden presentar o no síntomas relacionados con las metástasis cerebrales.
- •6\.Estado funcional ECOG 0 o 1
- •7\.Los pacientes se deben haber recuperado de todos los efectos secundarios del tratamiento sistémico o local más reciente para el melanoma metastásico
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes
Exclusion Criteria
- •1\.Pacientes tratados con dosis crecientes de corticosteroides durante los 7 días previos a la administración de la primera dosis de vemurafenib
- •2\.Afectación leptomeníngea
- •3\.Se excluyen los pacientes con neoplasias malignas previas que hayan requerido tratamiento activo en los 2 últimos años, excepto los pacientes con carcinoma basocelular o escamocelular de piel o carcinoma in situ de cervix
- •4\.Administración concomitante de otros tratamientos anticancerosos que no sean los utilizados en este estudio
- •5\.Tratamiento con cualquier fármaco citotóxico comercializado y/o en investigación o con terapia dirigida 4 semanas antes de la administración de la primera dosis de vemurafenib y con radioterapia en las 2 semanas previas
- •6\.Tratamiento previo con inhibidores de BRAF o MEK
- •7\.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o evento en los 6 meses previos a la administración de la primera dosis de vemurafenib
- •8\.Antecedentes o existencia de arritmias ventriculares o auriculares clínicamente significativas
- •9\.Intervalo QT corregido (QTc) 450 mseg o antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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