EUCTR2011-000954-46-ES进行中（未招募）不适用
An open-label, single-arm, phase II, multicenter study to evaluatethe efficacy of vemurafenib in metastatic melanoma patients with brainmetastases - Not applicable
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 132
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Pacientes adultos 18 años de edad
- •2.Pacientes con melanoma metastásico en estadio IV (American Joint Committee on Cancer, 7th Edition) con mutación BRAF V600 (test Cobas 4800 para mutaciones BRAF V600).
- •3.Metástasis cerebrales medibles tratadas o no tratadas.
- •4.Pueden haber recibido o no tratamiento sistémico previo para el melanoma metastásico y pueden a) no haber recibido tratamiento previamente para metástasis cerebrales o b) haber recibido tratamiento previamente para metástasis cerebrales y haber manifestado progresión de la enfermedad.
- •5.Pueden presentar o no síntomas relacionados con las metástasis cerebrales.
- •6.Estado funcional ECOG 0 o 1
- •7.Los pacientes se deben haber recuperado de todos los efectos secundarios del tratamiento sistémico o local más reciente para el melanoma metastásico
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 106
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 26
排除标准
- •1.Pacientes tratados con dosis crecientes de corticosteroides durante los 7 días previos a la administración de la primera dosis de vemurafenib
- •2.Afectación leptomeníngea
- •3.Se excluyen los pacientes con neoplasias malignas previas que hayan requerido tratamiento activo en los 2 últimos años, excepto los pacientes con carcinoma basocelular o escamocelular de piel o carcinoma in situ de cervix
- •4.Administración concomitante de otros tratamientos anticancerosos que no sean los utilizados en este estudio
- •5.Tratamiento con cualquier fármaco citotóxico comercializado y/o en investigación o con terapia dirigida 4 semanas antes de la administración de la primera dosis de vemurafenib y con radioterapia en las 2 semanas previas
- •6.Tratamiento previo con inhibidores de BRAF o MEK
- •7.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o evento en los 6 meses previos a la administración de la primera dosis de vemurafenib
- •8.Antecedentes o existencia de arritmias ventriculares o auriculares clínicamente significativas
- •9.Intervalo QT corregido (QTc) 450 mseg o antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito
研究者
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