Este estudio abierto evaluará la eficacia y seguridad de vemurafenib (RO5185426) en pacientes con melanoma metastásico con metástasis cerebrales tratadas o no tratadas. Los pacientes recibirán vemurafenib (RO5185426) oralmente a una dosis de 960 mg dos veces al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Conditions
- Metastatic Melanoma with Brain MetastasesMedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10027481Term: Metastatic melanomaSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]
- Registration Number
- EUCTR2011-000954-46-ES
- Lead Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche Ltd.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 132
1.Pacientes adultos 18 años de edad
2.Pacientes con melanoma metastásico en estadio IV (American Joint Committee on Cancer, 7th Edition) con mutación BRAF V600 (test Cobas 4800 para mutaciones BRAF V600).
3.Metástasis cerebrales medibles tratadas o no tratadas.
4.Pueden haber recibido o no tratamiento sistémico previo para el melanoma metastásico y pueden a) no haber recibido tratamiento previamente para metástasis cerebrales o b) haber recibido tratamiento previamente para metástasis cerebrales y haber manifestado progresión de la enfermedad.
5.Pueden presentar o no síntomas relacionados con las metástasis cerebrales.
6.Estado funcional ECOG 0 o 1
7.Los pacientes se deben haber recuperado de todos los efectos secundarios del tratamiento sistémico o local más reciente para el melanoma metastásico
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 106
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 26
1.Pacientes tratados con dosis crecientes de corticosteroides durante los 7 días previos a la administración de la primera dosis de vemurafenib
2.Afectación leptomeníngea
3.Se excluyen los pacientes con neoplasias malignas previas que hayan requerido tratamiento activo en los 2 últimos años, excepto los pacientes con carcinoma basocelular o escamocelular de piel o carcinoma in situ de cervix
4.Administración concomitante de otros tratamientos anticancerosos que no sean los utilizados en este estudio
5.Tratamiento con cualquier fármaco citotóxico comercializado y/o en investigación o con terapia dirigida 4 semanas antes de la administración de la primera dosis de vemurafenib y con radioterapia en las 2 semanas previas
6.Tratamiento previo con inhibidores de BRAF o MEK
7.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o evento en los 6 meses previos a la administración de la primera dosis de vemurafenib
8.Antecedentes o existencia de arritmias ventriculares o auriculares clínicamente significativas
9.Intervalo QT corregido (QTc) 450 mseg o antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method