ChiCTR2400081190进行中（未招募）治疗新技术临床试验
经颅等离子体刺激治疗抑郁症的神经分子机制研究
国家重点研发计划项目“用于治疗深部组织和脏器疾病的大功率热等离子体医疗器械研发”，项目编号 2023YFC2412003。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表评分
研究概览
简要总结
本研究旨在探索通过经颅等离子刺激右侧前额叶背外侧皮层是否能改善抑郁障碍患者的临床症状，并通过对比治疗前后感兴趣脑区 TSPO 摄取率及 18F-MPPF 结合力的改变，证实该治疗能否减轻中枢炎症反应并增加脑内 5-HT 含量，进一步阐明等离子体刺激治疗抑郁症的神经分子机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①基于临床评估和“国际神经精神科简式访谈问卷（MINI7.0）”的确认，符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）关于抑郁症（MDD）的诊断标准，首发或复发均可；②年龄 18 岁（含）-65 岁（含）的男性或女性；③入组前至少 3 周未接受抗抑郁药治疗；④筛选及基线时的 17 项汉密尔顿抑郁量表(17 items Hamilton Depression Rating Scale，HDRS-17)评分≥17；⑤自愿签署知情同意书。
排除标准
- •①根据 DSM-5 标准，受试者当前或既往诊断为双相情感障碍、精神分裂症、强迫症、人格障碍、精神发育迟滞、精神活性物质所致精神障碍、器质性精神病等精神疾病者；②患有癫痫发作、中枢神经系统肿瘤、急性颅脑损伤或颅内感染病史、脑积水等严重或不稳定的器质性疾病者；③妊娠或哺乳期妇女、近期计划怀孕者；④体内有心脏起搏器等金属植入物者；⑤刺激部位皮肤完整性受损者；⑥筛选前 1 年内有自杀未遂史；HDRS-17 条目 3（自杀项）≥3 分者；⑦入组前 6 月内进行过无抽搐电休克治疗、经颅磁刺激治疗、经颅电刺激治疗等脑刺激和其他抑郁障碍物理治疗者；⑧入组前 6 个月内有物质滥用 / 依赖者；⑨受试者目前正参与另一项尚未完成其主要终点的干预性药物或医疗器械临床研究，或完成 / 退出其他干预性药物或医疗器械临床研究未满一个月者；⑩研究者认为存在不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
抑郁障碍患者组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表评分
时间窗: 治疗前、治疗 4 周末（即治疗后即刻）、治疗 8 周末（56±3 天）、治疗 12 周末（84±5 天）
次要结局
- 抑郁症症状快速自评量表评分(治疗前、治疗 4 周末（即治疗后即刻）、治疗 8 周末（56±3 天）、治疗 12 周末（84±5 天）)
- 汉密顿焦虑量评分(治疗前、治疗 4 周末（即治疗后即刻）、治疗 8 周末（56±3 天）、治疗 12 周末（84±5 天）)
- 7 项广泛性焦虑障碍量表评分(治疗前、治疗 4 周末（即治疗后即刻）、治疗 8 周末（56±3 天）、治疗 12 周末（84±5 天）)
- 匹茨堡睡眠质量指数量表评分(治疗前、治疗 4 周末（即治疗后即刻）、治疗 8 周末（56±3 天）、治疗 12 周末（84±5 天）)
- 外周血炎症因子含量(治疗前、治疗 4 周末（即治疗后即刻）、治疗 8 周末（56±3 天）、治疗 12 周末（84±5 天）)
- 脑内转运蛋白 18kDa 的摄取水平(治疗前、治疗 4 周末（即治疗后即刻）)
- PET-18F-MPPF 结合力(治疗前、治疗 4 周末（即治疗后即刻）)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
利用经颅直流电刺激眶额叶皮层治疗抑郁障碍的研究ChiCTR2000034671交大医学院-中国科学院神经科学研究所脑疾病临床研究中心精神行为障碍临床研究分中心、上海市“脑与类脑智能基础转化应用研究”市级科技重大专项支持、广东省脑计划等72
Unknown
不适用
经颅电刺激技术在抑郁障碍治疗中的应用研究ChiCTR1800018063上海申康医院发展中心临床科技创新项目160
Unknown
不适用
新型经颅磁刺激治疗抑郁症及其神经机制研究ChiCTR2100046042复旦大学附属中山医院（2018-学科-51）60
Unknown
不适用
经皮颅-耳电刺激抗抑郁机制研究抑郁症ChiCTR2000029109中国国家重点研发计划120
Unknown
不适用
经颅直流电刺激治疗抑郁症患者的大脑皮层神经可塑性机制研究ChiCTR2300069407宁波市康宁医院；宁波市卫生健康委员会