CTR20192718进行中（未招募）3 期
比较 Selpercatinib 与卡博替尼或凡德他尼治疗进展性、晚期、未经激酶抑制剂治疗、RET 突变型甲状腺髓样癌患者的 3 期试验
Eli Lilly and Company/
Quotient Sciences - Philadelphia, LLC/
美国礼来亚洲公司上海代表处19 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年8月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- BICR 根据 RECIST 1.1 评估 TFFS
研究概览
简要总结
比较接受 LOXO-292 治疗与接受卡博替尼或凡德他尼治疗的进展性、晚期、未经激酶抑制剂治疗、RET 突变型 MTC 患者中的 TFFS。a:比较接受 LOXO-292 治疗与接受卡博替尼或凡德他尼治疗的进展性、晚期、未经激酶抑制剂治疗、RET 突变型 MTC 患者中所观察到的其他有效性指标（根据 RECIST 1.1 标准）.b:评价 LOXO-292 与卡博替尼或凡德他尼相比的安全性和耐受性.c:比较 LOXO-292 与卡博替尼或凡德他尼的耐受性.
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据当地法规，达到提供知情同意可接受的年龄且年满 18 岁（如果当地监管机构和机构审查委员会允许，则允许入选年龄未满 12 岁的患者）。
- •患有组织学证实的不可切除、局部晚期和 / 或转移性 MTC 且既往未接受过激酶抑制剂治疗的晚期 / 转移性疾病。在与礼来公司 CRS/CRP 讨论并得到其批准后，可允许入选既往接受辅助性全身治疗或放疗的患者。
- •根据 RECIST 1.1 标准，经 BICR 评估，与之前 14 个月内采集的影像学结果相比，基线时影像学检查结果存在疾病进展（Eisenhauer et al. 2009 年）。病灶可测量，或不可测量但可评价的患者有资格参加研究；但是，病灶不可测量的患者所患的疾病可能不仅限于骨骼部位。
- •肿瘤组织、胚系细胞 DNA 或血液样本中发现 RET 基因改变（如附录 6 中所定义）。RET 基因改变结果应来自获得 CLIA、ISO/EIC、CAP 认证或获得其他类似认证的实验室。应联系礼来公司，对未明确获得此类认证（用于确定患者资格）的实验室检查结果进行讨论。在所有情况下，应在资格评定期间 / 之前向礼来公司或指定人员提交分子病理学报告或其他描述肿瘤组织和 / 或胚系细胞 RET（和其他）基因改变分析的报告。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（Oken et al. 1982）为 0-2 分。
- •在参与研究期间，能够吞服胶囊并依从治疗、实验室监测和所需的门诊访视。
- •患者必须已停止既往治疗（如下所示）并完全摆脱既往治疗影响。对于未提及的其他治疗，应在研究治疗首次给药前的适当时间段内咨询礼来公司的 CRS/CRP。
- •患者的血清钾、钙和镁水平必须正常（可能正在接受补充剂）。
- •伴侣具有生育能力的男性患者或具有生育能力的女性患者必须同意在试验药物治疗期间以及试验药物末次给药后 6 个月内使用高效的避孕方法（例如：宫内节育器[IUD]、避孕药或屏障避孕法）。如果使用避孕套作为屏障避孕法，则应加入杀精剂用作双重屏障保护。见附录 3。 注：除非当地法规不允许，否则有生育能力的女性禁欲患者（如果这为完全禁欲，且作为患者的首选和日常生活方式）或存在同性关系的女性患者（作为患者首选和日常生活方式的一部分）必须同意保持禁欲或保持同性关系而不与男性伴侣发生性关系，除非其同意使用已知的高效避孕方法。 定期禁欲（例如：日历法、排卵法、症状体温避孕法、排卵后安全期法）和声明试验期间禁欲，体外排精法为不可接受的避孕方法。
- •具有生育能力的女性患者，在接受试验药物治疗前 24 小时内的妊娠试验（血清或尿液，符合当地法规）结果须呈阴性。
- •能够按照附录 1 中的描述签署知情同意书，其中包括依从知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制条件。
排除标准
- •在 MTC 患者中另外经验证的致癌驱动基因（如果已知可能导致对 LOXO-292 治疗产生耐药性）。示例包括但不限于 RAS 基因突变和 ALK 基因融合。
- •症状性 CNS 转移、脑膜转移或未经治疗的脊髓压迫。如果在研究治疗首次给药前 14 天内患者达到神经学稳定状态且未增加类固醇剂量，同时首次给药前 28 天内未进行 CNS 手术或放疗，或者首次给药前 14 天内未进行立体定向放射外科治疗（SRS），则患者符合研究资格。
- •在计划开始研究治疗前 6 个月内存在具有临床意义的活动性心血管疾病或心肌梗塞病史，或者筛选期内多次 ECG 经心率校正的 QT 间期[QTcF]（使用 Fridericia 公式）出现延长，即 QTcF>470 msec。如果临床上视为安全，则可由研究者酌情决定尝试对疑似药物诱导的 QTcF 延长情况进行矫正。对于随机分配至对照组且计划接受凡德他尼治疗的患者，如果 QTcF>450 msec，则患者不符合研究资格。
- •尽管进行了最佳治疗（不需要筛查慢性疾病），但仍存在活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染或严重持续间发疾病（例如：高血压或糖尿病）的患者。
- •存在具有临床意义的活动期吸收不良综合征或可能会影响试验药物胃肠道吸收作用的其他病症。
- •患有不受控制的症状性甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。
- •患有不受控制的症状性高钙血症或低钙血症。
- •存在活动性出血或出血的重大风险。
- •患有其他恶性肿瘤，但非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或 2 年前诊断出但目前并非活动性的恶性肿瘤除外。正在接受乳腺癌或前列腺癌激素辅助治疗但无疾病迹象的患者符合研究资格。
- •既往使用激酶抑制剂进行全身治疗。
- •正在使用已知可延长 QTc 的伴随用药（示例见附录 7）
- •在最近 30 天（在日本进行的 4 个月研究，在英国进行的 3 个月研究）内参与了试验药品相关临床研究。如果之前使用的试验药品具有较长的半衰期，则时间应超过 5 个药物半衰期或 30 天（在日本进行的 4 个月研究，在英国进行的 3 个月研究）（以较长时间为准）。礼来公司 CRP/CRS 将根据具体情况考虑例外情况。
- •已知对塞普替尼、卡博替尼或凡德他尼的任何辅料过敏。
结局指标
主要结局
BICR 根据 RECIST 1.1 评估 TFFS
时间窗: 研究期间
次要结局
- BICR、研究者根据 RECIST 1.1 评估的 PFS（BICR 评估）TFFS（研究者评估）PFS（研究者评估）ORR（研究者和 BICR 评估 DoR（研究者和 BICR 评估 OS PFS2（研究者评估）(研究期间)
- TEAE、SAE、死亡和实验室检查异常的发生率和严重程度。(研究期间)
- FACT-GP5 PRO CTCAE(研究期间)
研究者
研究点 (19)
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