CTR20200073已完成2 期
一项旨在评估单次静脉给予 BI 655130 在中重度急性发作的泛发性脓疱性银屑病患者中的有效性、安全性和耐受性的 II 期研究
未提供34 个研究点 分布在 11 个国家目标入组 8 人开始时间: 2020年1月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 本研究的主要终点是： 第 1 周时泛发性脓疱性银屑病医师总体评估（GPPGA）脓疱单项评分为 0，表明无可见脓疱。 关键次要终点： 本研究的关键次要终点是： 第 1 周时 GPPGA 评分达到 0 或 1 分。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 BI 655130 与安慰剂相比治疗伴中重度急性发作的泛发性脓疱性银屑病（GPP）患者的有效性、耐受性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •a. GPPGA 评分为 0 或 1 分以及符合欧洲罕见和重度银屑病专家网络（ERASPEN）标准的已知且记录证实的 GPP 病史，无论 IL36RN 的突变状态如何，既往有证据显示伴发热和 / 或乏力、和 / 或肌痛、和 / 或 C 反应蛋白升高和 / 或白细胞增多伴外周血中性粒细胞增多（高于 ULN）的患者。b. 伴有已知记录证实的 GPP 病史（符合 ERASPEN 标准），目前出现中重度急性发作达到 ERASPEN 定义的 GPP 标准，无论 IL36RN 的突变状态如何，既往有证据显示伴发热和 / 或乏力、和 / 或肌痛、和 / 或 C 反应蛋白升高、和 / 或白细胞增多伴外周血中性粒细胞增多（高于 ULN）的患者。c. 首次发生 GPP 急性中重度发作，伴证据显示发热、和 / 或乏力和 / 或肌痛、和 / 或 C 反应蛋白升高、和 / 或白细胞增多伴外周血中性粒细胞增多（高于 ULN）的患者。对于这些患者，将由中央外部专家 / 委员会对诊断进行回顾性确认。
- •患者可能会或可能不会接受类维生素 A 和 / 或甲氨蝶呤和 / 或环孢菌素的背景治疗。在接受 BI 655130 或安慰剂首次给药前，患者必须停用类维生素 A/甲氨蝶呤 / 环孢菌素。
- •筛选时年龄介于 18 岁至 75 岁的男性或女性患者。
- •在开始任何筛选程序之前，根据 ICH-GCP 指导原则和当地法规要求，患者需已签署书面知情同意书并注明日期方可允许进入研究。
- •有生育能力的女性必须准备并且能够使用符合 ICH M3（R2）标准的高效避孕措施，在坚持并正确使用这些避孕措施时，年失败率低于 1%。符合此标准的避孕方法清单可见第 4.2.2.3 节以及患者须知。注：处于初潮之后至绝经后期之间的女性被视为有生育能力（WOCBP），即，可生育，除非终身不育。终身绝育的方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。输卵管结扎术并非终身绝育术。绝经后状态定义为已停经 12 个月且不存在其他替代医学原因。
排除标准
- •有 SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合症的患者。
- •原发性红皮病型寻常型银屑病患者。
- •患有原发性斑块型寻常型银屑病、不存在脓疱或脓疱仅限于银屑病斑块的患者。
- •药物诱发的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。
- •根据研究者的判断，出现立即危及生命的发作或需要重症监护治疗。危及生命的并发症主要包括但不限于心血管 / 细胞因子驱动的休克、呼吸窘迫综合征或肾衰竭。
- •重度、进行性或不受控制的肝脏疾病，定义为 AST 或 ALT 或碱性磷酸酶升高> 3 倍正常值上限（ULN）或总胆红素升高> 2 倍 ULN。
- •使用以下药物治疗： a. 表 4.2.2.1:1 中规定的任何限制药物，或任何经研究者评估后认为可能干扰本研究安全实施的药物。b. 任何既往暴露于 BI 655130 或其他 IL36R 抑制剂。
- •在接受 BI 655130/安慰剂首次给药前 2 周内，对使用环孢菌素和 / 或甲氨蝶呤和 / 或类维生素 A 维持治疗的患者增加剂量。
- •在接受 BI 655130/安慰剂首次给药前 2 周内开始使用全身性药物，如环孢菌素和 / 或类维生素 A 和 / 或甲氨蝶呤。
- •由研究者评估的充血性心脏疾病患者。
- •在接受药物首次给药前 2 周内，研究者评估的活动性全身感染（真菌和细菌性疾病）。
- •根据研究者的评估，感染并发症的风险增高（例如最近的化脓性感染、任何先天性或获得性免疫缺陷（例如 HIV）、既往器官或干细胞移植）。
- •相关的慢性或急性感染，包括 HIV 或病毒性肝炎。对于筛选时发作的患者（入选标准 1b 或 1c），如果在随机化时未获得访视 1 的 HIV 或病毒性肝炎检测结果，只要研究者在访视 2 前 3 个月内基于可用的病史记录（即 HIV 或病毒性肝炎检测结果为阴性）已排除活动性疾病，则这些患者可接受随机治疗。如果患者接受治疗并从急性感染中治愈，则可以重新筛选患者。
- •活动性或潜伏性 TB： 将在筛选时进行 QuantiFERON？ （或如果适用，T-Spot？）TB 检测。如果结果为阳性，且进一步检查（根据当地实践 / 指南）最终确定患者无活动性结核病证据，则患者可参加研究。必须排除活动性结核病患者。如果确定存在潜伏性结核病，则应根据当地国家指南开始并维持治疗。对于筛选时发作的患者（入选标准 1b 或 1c），如果在随机化时未获得 TB 检测结果，只要研究者在访视 2 前 3 个月内基于可用的病史记录（即活动性 TB 为阴性）已排除活动性疾病，则这些患者可接受随机治疗（前提是他们符合所有其他入选 / 排除标准）。
- •具有对全身给予的试验用药品或其辅料过敏史。
- •有记录证实的活动性或疑似恶性肿瘤或筛选前 5 年内有恶性肿瘤史，但经适当治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。
- •目前入选另一项试验器械 / 药物研究或者距离另一项试验器械 / 药物研究结束后不到 30 天，或者接受另一种试验用药品治疗。
- •妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性。无需将研究药物给药前停止哺乳的女性从参加研究中排除；她们在研究药物给药后 16 周应避免哺乳（见第 4.2.2 节）。
- •根据研究者的评估，在研究药物首次给药前 12 周内或计划在研究期间进行重大手术（主要根据研究者的评估）（例如，髋关节置换术、动脉瘤切除术、胃结扎术）。
- •当前或既往疾病、除 GPP 外的医学疾病（包括慢性酒精或药物滥用或任何疾病）的证据，外科手术、精神疾病或社会问题、医学检查结果（包括生命体征和心电图（ECG）），或筛选时实验室检查值在参考范围之外被研究者认为具有临床意义，且将使研究受试者不能可靠地依从方案，遵守所有研究访视 / 程序或完成试验，损害患者的安全性或损害数据的质量。
结局指标
主要结局
本研究的主要终点是： 第 1 周时泛发性脓疱性银屑病医师总体评估（GPPGA）脓疱单项评分为 0，表明无可见脓疱。 关键次要终点： 本研究的关键次要终点是： 第 1 周时 GPPGA 评分达到 0 或 1 分。
时间窗: 第一周
次要结局
- 第 4 周时的 GPPASI 50。(第 4 周)
- 第 1 周时的 GPPASI 50。(第 1 周)
- 第 1 周时 GPPASI 较基线的百分比降幅。(第 1 周)
- 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）(治疗中)
- 第 4 周泛发性脓疱性银屑病银屑病皮损面积和严重程度指数（GPPASI）75。(第 4 周)
- 第 4 周疼痛视觉模拟量表（VAS）评分较基线的变化。(第 4 周)
- 第 4 周时银屑病症状量表（PSS）评分较基线的变化。(第 4 周)
- 第 4 周时慢性病治疗功能评估（FACIT）-疲劳评分较基线的变化。(第 4 周)
- 第 4 周时泛发性脓疱性银屑病医师总体评估（GPPGA）评分为 0 或 1 分。(第 4 周)
- 第 4 周时的 GPPGA 脓疱子评分为 0，提示无可见脓疱。(第 4 周)
- 第 4 周时 GPPASI 较基线的百分比降幅。(第 4 周)
研究者
芦一心
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
研究点 (34)
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