CTR20170427CompletedNot Applicable
厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg）在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放、两周期、双交叉、生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country6 target enrollmentStarted: May 31, 2017
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 6
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz 生物等效性指标：以厄贝沙坦氢氯噻嗪为指标评价生物等效性，根据参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞进行生物等效性分析，当受试制剂与参比制剂的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的 90%置信区间在 80.00%～125.00%等效区间内时，认为两制剂生物等效 安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件（NCI-CTCAE 4.03）
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：以湖南方盛制药股份有限公司研发生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg/片）为受试制剂，以法国 Sanofi Winthrop Industrie 生产、赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg/片，安博诺®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 以湖南方盛制药股份有限公司研发生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg/片）为受试制剂，以法国sanofi Winthrop Industrie生产、赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg/片，安博诺®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •健康男性志愿者，年龄≥18 周岁；
- •体重指数为 19~26kg/m2（含临界值），体重≥50kg（含临界值）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •已知对本品活性成分或其中的任何赋形剂成分过敏或对其它磺胺衍生物过敏者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有任何可能影响受试者参加试验安全性的疾病史，如过敏、支气管哮喘、严重肝肾疾病；
- •有任何可能影响药物体内吸收或代谢的疾病，如吞咽困难或肠胃系统疾病；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病；
- •首次用药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
- •首次用药前 30 天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；
- •试验前 3 个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
- •试验前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者及试验住院观察期间不能禁烟者；
- •药物滥用检测阳性或试验前 1 年内有药物滥用 / 依赖史或毒品史者；
- •酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100ml）；既往酗酒，或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精【1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒】）者；
- •试验前 3 个月内献血或失血≥450ml，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •首次用药前 48 小时内，摄入任何富含酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分的食物或饮料者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12 导联心电图检查结果异常且有临床意义；
- •静脉采血困难者，或有晕针、晕血史；
- •在试验期间及结束后 1 个月内不愿采取屏障避孕措施的男性；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
Outcomes
Primary Outcomes
药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz 生物等效性指标：以厄贝沙坦氢氯噻嗪为指标评价生物等效性，根据参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞进行生物等效性分析，当受试制剂与参比制剂的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的 90%置信区间在 80.00%～125.00%等效区间内时，认为两制剂生物等效 安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件（NCI-CTCAE 4.03）
Time Frame: 给药后 72 小时
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
欧阳
湖南方盛制药股份有限公司
Study Sites (1)
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