CTR20171155已完成不适用
中国健康受试者空腹单次口服卡托普利片的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2017年9月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药后，卡托普利的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，通过比较受试制剂和参比制剂的药代动力学参数之间的差异，并用统计学方法检验，来评价受试制剂和参比制剂是否等效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国健康受试者空腹状态下单次口服卡托普利片受试制剂（25 mg，山东罗欣药业集团股份有限公司）和参比制剂（25 mg，BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.，Piazzale dell’Industria 40/46- Roma）后，两种制剂的生物等效性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18～65 岁的男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁），女性受试者约占 1/3；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史；
- •经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图、胸部 X 片检查及腹部 B 超检查，检查结果无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）在未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •能够并愿意按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或者花粉过敏者）或已知对卡托普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于患有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；
- •有慢性呼吸系统疾病、慢性咳嗽者；
- •收缩压低于 90 mmHg 或大于 140 mmHg 者；或舒张压低于 60 mmHg 或大于 90 mmHg 者；或心率低于 60 次 / 分或高于 100 次 / 分者；
- •筛选前五年内曾有药物滥用史，例如使用过软性毒品或使用过硬性毒品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •烟草、酒精或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 72 h 起饮酒者；
- •筛选前五年内，每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- •筛选前 48 h 起服用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）；
- •筛选前 7 天内服用西柚、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料等；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、营养补充剂或中草药等）或者正在用药者；
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •输血四项检查结果乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、乙肝 e 抗原（HBeAg）阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •静脉采血有困难：有采血困难病史或有相应的症状和体征者；
- •在筛选前 3 个月内有输血、献血史或失血超过 200 mL 者；
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食安排者；
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
单次给药后，卡托普利的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，通过比较受试制剂和参比制剂的药代动力学参数之间的差异，并用统计学方法检验，来评价受试制剂和参比制剂是否等效
时间窗: 单次给药后
次要结局
- 单次给药后，卡托普利的药代动力学参数 Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、CL/F(单次给药后)
- 体格检查、生命体征（体温、坐位血压和心率）、12 导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、不良事件(单次给药后)
研究者
邵青
山东罗欣药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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