CTR20221175进行中（未招募）1 期
评估 50561 片在中国健康成年受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年5月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性及耐受性(生命体征、12 导联心电图、实验室检查和不良事件)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 50561 片在中国健康成年受试者中多次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估 50561 片在中国健康成年受试者中多次口服给药后的药代动力学(PK)特征。 其他目的： 评估血浆中 50561 可能的代谢产物类型及主要代谢产物的 PK 特征(如适用)。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估50561片在中国健康成年受试者中多次口服给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18-65 周岁(含临界值)的健康受试者，男女不限
- •男性受试者体重≥50.0kg；女性受试者体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在 18.0-26.0 kg/m2 范围内(包括临界值)
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史
- •生命体征、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图及 B 超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者
- •受试者在试验期间及试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •有特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹等)或为过敏体质(如已知对两种或以上物质过敏者)，或已知对 50561 及相关辅料有既往过敏史者
- •在首次给药前两周内发生急性疾病者
- •既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者
- •在首次给药前 2 周内使用过任何药物(包括任何处方药、非处方药、中草药)及保健品者
- •试验首次给药前 4 周内使用过任何抑制或诱导 CYP450 肝脏药物代谢酶的药物者(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等)
- •首次给药前 2 周内大量食用过葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者或首次给药前 48h 内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、橘子等食品者
- •试验前 6 个月内接受过大型外科手术(不包括诊断性的外科手术)，或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •肾小球滤过率(GFR)≤90 mL/min 者(采用简化 MDRD 公式计算：GFR=186×(Scr -1.154)×(年龄)-0.203)×0.742(女性)
- •首次给药前 4 周内接受过疫苗接种者
- •首次给药前 3 个月内参与过其它临床试验者
- •首次给药前 3 个月内献全血、成分血或失血(生理性失血除外)≥400mL 者；或给药前 1 个月内献全血、成分血或失血(生理性失血除外)≥200mL 者
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者
- •首次给药前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •在过去的一年中，有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品)或药物滥用筛查阳性者
- •筛选期传染病筛查(包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体)任意一项为阳性者
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针或有晕针晕血史者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；乳糖不耐受者
- •其他研究者判定不适宜参加试验的情况
- •（女性受试者）试验前 30 天内使用口服避孕药者
- •（女性受试者）试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •（女性受试者）试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
- •（女性受试者）血妊娠检测阳性
- •（女性受试者）妊娠或哺乳期女性
结局指标
主要结局
安全性及耐受性(生命体征、12 导联心电图、实验室检查和不良事件)
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 药代动力学特征(至末次给药后 48 小时)
研究者
吴梦楠
北京卓凯生物技术有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
一项在中国健康受试者中评价 PF-06823859 单次给药后的药代动力学、安全性和耐受 性的 I 期、随机、双盲、第三方开放、安慰剂对照研究CTR2022028912
进行中（未招募）
1 期
HRS5685 片健康受试者安全性、耐受性和药代动力学 I 期研究人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染CTR2022063664
进行中（未招募）
1 期
评估中国健康成年受试者单次和多次口服 QR056251 胶囊的耐受性、安全性和药代动力学特征以及食物对 QR056251 胶囊药代动力学影响的 I 期临床试验CTR2025085668
已完成
1 期
PF-04965842 在中国健康受试者中的 I 期药代动力学研究健康受试者CTR20190673辉瑞制药有限公司12
进行中（未招募）
1 期
LP-005 注射液 I 期临床试验CTR2023305578