达普司他片的人体生物等效性研究

广东方盛健盟药业有限公司 / 湖南方盛制药股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年8月7日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：观察达普司他片在中国健康试验参与者中单次口服给药后达普司他的体内药代动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以グラクソ · スミスクライン株式会社持证，在日本上市的达普司他片(商品名：Duvroq)作为参比制剂，进行人体生物等效性评价。次要目的：观察达普司他片在健康人体中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•男性或女性，知情同意时年龄 18 至 45 周岁(包括边界值)；
•筛选时男性试验参与者体重≥50kg，女性试验参与者体重≥45kg，体重指数( BMI )在 18.5~30.0kg/m2 之间[包括边界值；BMI=体重(kg)÷身高 2(m2)]；
•试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者；
•试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•筛选时显示有慢性疾病史或严重疾病史[包括但不限于呼吸系统、循环系统(血栓栓塞症病史：如脑梗死、心肌梗塞、肺栓塞等)、消化系统（胃肠道出血或消化性溃疡病病史）、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统等]，或现有上述系统疾病，经研究者判断不适合入组者；
•有过敏史，如对药物、食物过敏者；
•筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[如巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、SSRI 类抗抑郁药(如氟西汀、帕罗西汀等)、西咪替丁、大环内酯类(如红霉素、阿奇霉素等)、硝基咪唑类(如甲硝唑、奥硝唑、替硝唑等)、镇静催眠药(如咪达唑仑、地西泮等)、氟喹诺酮类(如诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等)、抗组胺类(如氯苯那敏、西替利嗪、氯雷他定等)、抗病毒药(如沙奎那韦等)，钙拮抗剂(如地尔硫卓，维拉帕米等)，利福霉素类(如利福平等)及抗凝剂，CYP2C8 抑制剂(如吉非罗齐、甲氧苄啶、氯吡格雷等)]者。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的 5 个半衰期，例如苯巴比妥需要 5 周洗脱期；筛选前 2 周内或筛选后至首次入住前用过可能会影响代谢酶或转运体表达或功能的处方或非处方药物、中草药、保健品等；
•筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者；或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；
•筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血(≥200mL)者(女性月经期出血除外)；
•筛选前 14 天内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
•筛选前 2 周内在饮食或运动习惯上有重大变化(如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等)；筛选后至试验期间不能避免剧烈运动；
•筛选前 3 个月内或筛选后至首次入住前参加过其他临床试验者且接受了试验药物者；
•生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、血妊娠（仅限女性）、感染性标志物检查，以上检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
•筛选时内生肌酐清除率小于正常参考范围下限（不包括临界值）者；
•筛选期 12 导联心电图检查提示：QTc 值（男性）>450ms，QTc 值（女性）>470ms；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
•筛选前 3 个月内饮用过量(平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料、葡萄柚(即西柚)的饮料或食物者；或给药前 48h 内，服用茶或任何含有咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者；或不同意试验期间停止服用茶、咖啡、含咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者；
•筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•有药物滥用史、药物依赖史者；入住当天药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者;
•不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
•筛选前 30 天内使用口服避孕药者，或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或长期规律使用避孕药者；
•妊娠或哺乳期妇女或筛选前 14 天内发生无保护性性行为的女性试验参与者，以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及出组后 90 天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
•研究者认为因其他原因不适合入组或试验参与者因自身原因自主退出试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 16h

次要结局

不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图等(试验期间至试验结束)
AUC0-t/AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz、MRT、Vd/F、CL 或 CL/F 等(给药后 16h)

研究者

发起方

广东方盛健盟药业有限公司 / 湖南方盛制药股份有限公司

研究点 (1)

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Bioequivalence

达普司他片生物等效性试验（1）グラクソ·スミスクライン株式会社持证的达普司他片适应症：肾性贫血。（2）山东百诺医药股份有限公司持证的达普司他片拟定适应症：本品适用于治疗血液透析患者慢性肾脏病（CKD）所致的贫血。

CTR20254107山东百诺医药股份有限公司 / 烟台东诚大洋制药有限公司

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Bioequivalence

依帕司他片人体生物等效性研究

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