CTR20210466进行中（未招募）生物等效性试验
空腹口服罗红霉素片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2021年3月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 Sanofi Aventis France 生产的罗红霉素片片（规格：150mg）为参比制剂，以石家庄以岭药业股份有限公司生产的罗红霉素片（规格：150mg）为受试制剂，通过随机、开放、两周期、自身交叉的临床试验预试验来验证样本分析检测方法的适用性、考察血样采集点设计的合理性、同时获得药代动力学参数、计算个体内变异度，为正式试验方案设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的受试者，任一性别比例不低于 1/3；
- •男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；体重指数（按照体重指数 BMI=体重（kg）/身高（m2）计算）介于 19-28kg/m2 之间（含界值）；
- •受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、血液系统、神经系统疾病等病史者；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，如有：炎症性胃肠炎、萎缩性胃炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术；试验前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史；
- •已知有临床相关的 QT 间期延长、心脏衰竭、心律失常（如心动过缓、室性心动过速、尖端扭转型室速）病史的受试者；
- •生命体征异常有临床意义者（正常值参考范围 90mmHg≤收缩压≤139mmHg，60mmHg≤舒张压≤89mmHg，55 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，35.7℃≤体温≤37.2℃，12 次 / 分≤呼吸≤20 次 / 分）；
- •试验首次服药前两周内曾使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂或保健食品，或者末次服药时间距离本试验首次服药的时间短于该药的 5 个半衰期，以两者中较长的为准；
- •试验首次给药前 30 天内曾使用过任何药物（尤其是与罗红霉素有相互作用的药物（如避孕药、麦角胺 / 双氢麦角胺、茶碱、抗凝血药、地高辛及其它强心苷类、咪达唑仑、环孢菌素、能够延长 QT 间期的药物【抗抑郁药（如西酞普兰）、抗心律失常药（如索他洛尔、胺碘酮、双异丙吡胺）、神经镇静药（匹莫齐特）、非镇静抗组胺药（阿司咪唑、特非那定）、西沙必利、抗精神分裂药（如氯氮平）、抗生素（如红霉素）等】），或者末次服药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的 5 个半衰期，以两者中较长的为准；
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •已知对罗红霉素、红霉素或其它大环内酯类药物、或者对本品中任何其它成分过敏者，或者存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选前 3 个月酒精摄入量平均每周超过 14 个单位（1 单位=10mL 乙醇，即 1 单位=200mL 酒精量为 5%的啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 83mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史或筛选时成瘾性物质检测阳性者；
- •试验首次给药前 3 个月内曾有过失血或献血≥200mL 或捐献 1 个单位成分血者；
- •试验首次给药前 3 个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者；
- •有晕血、晕针史以及贫血者（血红蛋白低于 100g/L）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）；
- •服药前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、橙汁等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •不同意在试验给药前 48 小时内及试验期间避免使用烟酒或食用葡萄柚、橙汁或巧克力、含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，或不同意避免剧烈运动者；
- •从事驾驶、操作机器以及高空作业等伴有危险性的机械操作者；
- •受试者或其伴侣近半年内有生育计划或受试者有捐献精子、卵子计划，妊娠期或哺乳期女性，筛选期或试验首次给药前妊娠试验呈阳性，不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的有效避孕措施者；
- •筛选期全面体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、胸部 X 线检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- •筛选期血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 或 TPPA-Ab）存在阳性结果者；
- •低钾血症、低镁血症者；
- •具有研究者认为不适宜参加本研究的其他因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件等评价指标(服药后至试验结束)
研究者
陈雅洁
石家庄以岭药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...