适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 南京正大天晴制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
以南京正大天晴制药有限公司研制的精氨酸艾曲莫德片（规格：2 mg（按 C26H26F3NO3 计））为受试制剂（T），Pfizer Europe MA EEIG 持证、Almac Pharma Services (lreland) Limited 生产的精氨酸艾曲莫德片（商品名：Velsipity®，规格：2 mg（按 C26H26F3NO3 计））为参比制剂（R），考察研究受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后状态下单次给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。评估健康试验参与者单次口服给药受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 64岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选前自愿签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •年龄≥18 周岁且＜65 周岁的中国健康试验参与者，男女均可。
- •男性试验参与者体重不小于 50 kg，女性试验参与者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（筛查期问诊+系统查重）筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者。
- •（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者，且研究者认为不宜参加本研究的试验参与者。
- •（筛查期问诊）既往或现有黄斑水肿、葡萄膜炎等视网膜疾病，且研究者认为不宜参加本研究的试验参与者。
- •（筛查期问诊）有心血管系统（如心律失常、心动过缓、房室传导阻滞、病态窦房结综合征、心肌梗死、不稳定型心绞痛、心力衰竭、卒中、短暂性脑缺血发作、高血压等）、内分泌系统（如糖尿病等）、泌尿系统、血液学、淋巴系统、肝胆系统（如肝损害、肝炎等）、免疫系统（如免疫缺陷等）、呼吸系统（如肺纤维化、哮喘、慢性阻塞性肺病、结核病、重度睡眠呼吸暂停等）、代谢异常、神经系统（如可逆性后部脑病综合征、进行性多灶性脑白质病、多发性硬化症等）及精神疾病、肿瘤等病史，且研究者认为不宜参加本研究的试验参与者。
- •（筛查期 / 入住问诊）首次给药前 14 天内有尿路感染、下呼吸道感染（如支气管炎、肺炎等）、疱疹病毒感染、隐球菌感染等活动性感染，且研究者认为不宜参加本研究的试验参与者。
- •（筛查期 / 入住问诊）首次给药前 14 天内有腹泻、消化不良、恶心、呕吐、头晕、头痛等症状，且研究者认为不宜参加本研究的试验参与者。
- •（筛查期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏者；或有特定过敏史者。
- •（筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史，或采血困难者。
- •（筛查期问诊）筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间至末次给药后 1 个月内进行外科手术者。
- •（筛查期问诊）使用研究药物前 30 天内使用过 CYP2C8、CYP2C9、CYP3A4 中强效抑制剂（如氟康唑等），或 CYP2C8、CYP2C9、CYP3A4 中强效诱导剂（如利福平、恩扎卢胺等），或抗心律失常药物（如奎尼丁、普鲁卡因胺、胺碘酮、索他洛尔等），且研究者认为不宜参加本研究的试验参与者。
- •（筛查期 / 入住问诊）使用研究药物前 2 周内使用过任何药物者（包括中草药、生物制品和保健品等）。
- •（筛选期 / 入住问诊）使用研究药物前 4 周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或试验结束后 5 周内接种疫苗者。
- •（筛查期问诊）筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）者；或接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者。
- •（筛查期问诊）药物滥用者或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- •（筛查期 / 入住问诊）嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者。
- •（筛查期 / 入住问诊）酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者。
- •（筛查期 / 入住问诊）筛选前 4 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者。
- •（筛查期 / 入住问诊）使用研究药物前 1 周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚、橘子、柚子、橙子、蔓越莓、蓝莓等及其任何形式的制品），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。
- •（筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或吞咽困难者。
- •（筛查期 / 入住问诊）试验参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。
- •（筛查期 / 入住问诊）女性试验参与者为妊娠或哺乳期女性。
- •（筛查期 / 入住问诊）在筛选前 2 周内发生非保护性性行为者；或筛选前 30 天内使用口服避孕药或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- •筛选时 QT 延长或男性 QTc 间期≥450 ms、女性 QTc 间期≥470 ms 者。
- •药物滥用筛查结果阳性者。
- •酒精呼气试验呈阳性者（酒精含量>0.0 mg/100 mL）。
- •体格检查、心电图、实验室检查（输血四项、血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、生命体征等各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。
- •女性血妊娠检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 168h
次要结局
- Tmax 等(给药后 168h)
- 坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查值(试验全过程)
研究者
研究点 (1)
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