Estudio fase II doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y mesalazina de seguridad y actividad de dersalazina en pacientes con colitis activa leve o moderada.A double-blind, randomised, placebo and mesalazine controlled phase II study to explore the safety and activity of dersalazine in patients with mild to moderate active colitis

Palau Pharma S.A.0 sites90 target enrollmentSeptember 26, 2008

DrugsLIXACOL

Overview

Phase: Phase 1
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Palau Pharma S.A.
Enrollment: 90
Status: Active, not recruiting
Last Updated: 3 years ago

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Similar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

September 26, 2008

End Date

TBD

Last Updated

3 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Investigators

Sponsor

Palau Pharma S.A.

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•1\.Tener entre 18 y 65 años (inclusive).
•2\.Ser hombre o bien si se trata de una mujer deberá cumplir los requisitos siguientes:
•\-Mujer infértil (incapaz de quedar embarazada, bien porque ha sido esterilizada o bien porque es post\-menopáusica (1 año sin la regla).
•\-Mujer fértil con las siguientes restricciones:
•\-Todas las mujeres fértiles deberán tener un test sanguíneo de embarazo negativo en el momento de la selección y aleatorización.
•\-Todas las mujeres fértiles, si son heterosexualmente activas, deberán usar una de las formas aceptadas de contracepción durante todo el estudio y al menos un ciclo mensual después de la finalización del mismo. Las formas aceptadas de contracepción se definen como cualquier contraceptivo hormonal (iniciado al menos 2 meses antes del inicio del estudio), uso de un dispositivo intrauterino (establecido antes del inicio del estudio) o bien esterilización masculina más el uso por, al menos uno de los miembros de la pareja, de un método de contracepción de barrera con espermicida (preservativo o diafragma). El uso de un solo método de contracepción o abstinencia no se considera adecuado.
•3\.Tener un diagnóstico de colitis ulcerosa confirmado con endoscopia al menos 3 meses antes de la entrada del paciente en el estudio.
•4\.La enfermedad se extiende como mínimo 20 cm más allá del recto en la evaluación endoscópica de selección.
•5\.Tener colitis ulcerosa activa definida como un resultado en el índice de Mayo entre 5 y 10 ambos inclusive en la visita de selección.
•6\.Tener un resultado en el sub\-índice de endoscopia menor o igual a 2 en el índice de Mayo calculado en la visita de selección.

Exclusion Criteria

•1\. El paciente presenta alguna condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio.
•2\. El paciente tiene una historia de alergia o intolerancia a la aspirina, mesalazina u otros salicilatos.
•3\. El paciente presenta un cultivo fecal positivo que indica la presencia de una infección patógena.
•4\. El paciente ha recibido tratamiento con inmunosupresores (azatioprina, ciclosporina o mercaptopurina) durante los 90 días previos a la visita de selección.
•5\. El paciente ha recibido metotrexato durante los 90 días previos a la visita de selección.
•6\. El paciente ha recibido corticosteroides (orales, endovenosos o tópicos por vía rectal) durante los 30 días previos a la visita de selección. (Otros tratamientos tópicos o inhalados son permitidos).
•7\. El paciente ha recibido tratamiento con terapia biológica (infliximab, adalimumab, o natalizumab) durante los 90 días previos a la visita de selección.
•8\. El paciente ha recibido aminosalicilatos por vía rectal durante los 14 días previos a la visita de selección.
•9\. El paciente ha recibido tratamiento repetido (más de 3 días) con antiinflamatorios no esteroideos durante los 14 días previos a la visita de selección.
•10\. El paciente ha recibido antibióticos durante los 14 días previos a la visita de selección.