ChiCTR1900026731尚未招募早期 1 期
对比静态导板和动态导航系统在无牙颌患者种植术中精度的前瞻性随机对照多中心临床试验研究
2019 年度申康临床科技创新项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 种植体入口偏差
研究概览
简要总结
主要研究目标：本研究着眼于对比静态导板和动态导航技术在严重牙列缺失即无牙颌患者中种植的精度，通过比较在不同引导技术下种植手术后种植体的偏差以及开展多中心临床试验，对比两种技术应用在无牙颌患者中的精度差异，为精确无牙颌种植提供临床试验依据。 次要研究目标：本研究在对比静态导板和动态导航技术在无牙颌患者中应用的精度的同时，对比采用两种引导技术的手术时间、患者感受程度以及种植体存留率，研究在不同引导方式进行种植手术各方面的参数以及临床长期效果，为后期无牙颌患者种植修复时综合考虑各方面因素提供思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法：对负责影像评估人员设盲，禁止其获知受试者分组组别，避免主观因素影响试验指标的评价而出现偏倚。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）18 至 65 周岁（含 18 和 65 周岁）的男性或女性患者，且接受种植修复的患者；
- •2）半口 / 全口重度牙周炎需拔出牙列患者；
- •3）半口 / 全口牙列缺失时间在 3 个月以上，剩余骨量能提供种植体的初期稳定性 ；
- •4）牙槽嵴具有足够垂直向高度、具有足够水平骨宽度，能进行全程导板引导植入种植体手术；
- •5）在实施任何研究相关的试验步骤前，受试者自愿签署知情同意书
排除标准
- •口腔粘膜病变(如扁平苔藓)
- •口腔存在占位性病变(包括囊肿、肿瘤等)；
- •影响骨愈合，伤口愈合和牙齿种植治疗的系统疾病(如未控制稳定的糖尿病，经药物控制空腹血糖仍≥8.8mmoL)；
- •未控制稳定的严重高血压；
- •常规种植手术和口腔手术，包括植骨手术的禁忌症；
- •心脏疾病(Ⅱ级及以上心功能疾病)；
- •肝肾功能不全或异常的患者；
- •肥胖症患者，体重指数 BMI>28kg/m；
- •接受全剂量放疗，头部或颈部的局部放疗史；
- •需要长期高剂量类固醇治疗的患者；
- •正在或近 3 个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物(如双磷酸盐)治疗的患者；
- •在开始手术的前 4 周内，连续使用抗生素治疗或慢性抗炎治疗(每周≥3 次)；
- •酗酒或长期药物滥用；
- •免疫功能不全的患者；
- •每天吸烟烟草等价物 / 咀嚼烟草大于 10 根；
- •身体或精神缺陷影响进行口腔卫生护理；
- •对产品过敏的患者；
- •怀孕或哺乳期的女性患者；
- •研究者认为依从性不好不能参与试验的患者；
- •在开始手术(研究第 0 天)的前 30 天内，患者参与了其他药物或器械的临床试验。
研究组 & 干预措施
动态导航组
实时动态导航辅助种植体植入
静态导板组
静态导板辅助种植体植入
结局指标
主要结局
种植体入口偏差
种植体出口偏差
种植体角度偏差
次要结局
- 手术时间
- 患者满意程度
- 种植体存留率(术后 10、90、180 天)
研究者
研究点 (3)
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