CTR20242364进行中（未招募）3 期
利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国成年男性早泄(PE) 患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂对照的 III 期临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 295 人开始时间: 2024年7月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 295
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 从基线至 3 个月双盲治疗期间的平均 IELT 变化值；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以 Recordati Ireland Ltd 持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂为参比制剂，以上海上药中西制药有限公司生产的利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，通过多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂对照的Ⅲ期临床研究， 以临床终点为等效判断指标来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价上海上药中西制药有限公司生产的利多卡因丙胺卡因气雾剂与其安慰剂相比在中国成年男性早泄( PE ) 患者的有效性；评价利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国成年男性早泄( PE ) 患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以recordati Ireland Ltd 持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂为参比制剂，以上海上药中西制药有限公司生产的利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，通过多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂对照的ⅲ期临床研究， 以临床终点为等效判断指标来评价两种制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •20 周岁或以上的中国男性，已有性生活史；
- •根据 ISSM 定义诊断为原发性 PE, 即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制 ／ 延迟射精； 对个入造成了消极的影响，如苦恼、忧虑、沮丧和 ／ 或躲避性生活；
- •(3)受试者在筛选访视 l 时， PEP 回答如下：
- •a) 在过去一个月里， 性交过程中对射精的控制差”或＇很差”;
- •b) 在性交中射精的快慢造成的苦恼为”相当或“极度” ;
- •c) 在性交过程中射精的快慢给您和您伴侣的关系造成的困难为”相当或＇极度” ;
- •d) 在过去一个月里，对性交的满意程度为＂差”或＇很差”;
- •受试者在基线期至少记录了 3 次性接触， 且 3 次性接触中至少有 2 次 IELT≤l 分钟；
- •受试者需在研究期间保证有固定的性伴侣
- •受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并提供知清同意书；且受试者的性伴侣必须提供书面知清同意书，年龄在 20 周岁或以上，并且愿意遵守研究程序。
排除标准
- •受试者与其性伴侣非稳定的异性恋，或者稳定的异性恋不足 3 个月；
- •受试者或其性伴侣在筛选前 30 天内参加过其他临床研究
- •受试者患有勃起功能障碍，定义为 IIEF5 评分≤2 1, 除非是研究者认为这个低分完全是 PE 症状所致
- •受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序， 包括但不限于以下：
- •a) 筛选前 8 周内以及基线期内有泌尿系疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术；
- •b) 精神障碍（如双相情感障碍、抑郁 ／ 焦虑障碍或精神分裂症）；
- •根据研究者的意见，受试者在筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝肾功能检查的结果（定义为 AST 或 ALT 超过正常值上限 2 倍， 或肌酐超过正常值上限 20%), 多提示是一种疾病的状态，会妨碍其继续参加研究；
- •受试者在筛选前 4 周内接受了任何针对 PE 的治疗，如使用盐酸达泊西汀片治疗、抗抑郁药物治疗、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗等
- •研究者认为，受试者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史；
- •已知受试者或其性伴侣对酰胺类局部麻醉剂有药物过敏反应；
- •受试者或其伴侣有葡萄糖－6－磷酸脱氢酶（ G-6-PD ) 缺乏病史，或特发性高铁血红蛋白血症病史，或使用了可增加对高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疤疾药物）；
- •受试者或其性伴侣正在使用 I 类（如美西律、妥卡尼）或Ⅲ类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物；
- •性伴侣为妊娠期或哺乳期妇女，或试验期间发现妊娠检查结果为阳性；男性受试者或其性伴侣从签署知情同意书开始至给药结束后 6 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者。
- •性伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施［适当避孕措施指在在研究的双盲部分使用激素避孕或宫内节育器(IUD) 或其他女性避孕器具（如： 液体凝胶、女用避孕套（非聚氨酷材质）等 ）] 的受试者；
- •无论出于何种原因，受试者或其性伴侣不太可能理解或遵守研究方案；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
从基线至 3 个月双盲治疗期间的平均 IELT 变化值；
时间窗: 治疗 3 个月期间
次要结局
- 从基线至第 1、2、3 个月，IPE 射精控制维度的评分变化值；(治疗第 3 个月)
- 从基线至第 1、2、3 个月，IPE 性生活满意度维度的评分变化值；(治疗 3 个月期间)
- 从基线至第 1、2、3 个月，IPE 苦恼维度的评分变化值；(治疗 3 个月期间)
- 从基线至双盲治疗期各月的平均 IELT 变化值；(每个月治疗期)
- 3 个月双盲治疗期间平均 IELT>1 分钟的受试者比例；(治疗第 1 个月和第 2 个月)
- 3 个月双盲治疗期间平均 IELT>2 分钟的受试者比例；(治疗第 1、2 和 3 个月)
- 根据受试者第 1、2 和 3 个月的 PEP，控制射精、性交的满意程度、个人苦恼以及人际交际困难的评分变化值；(治疗第 3 个月)
- 受试者第 1、2 和 3 个月的 PEDT 评分的变化值。(治疗第 1、2 和 3 个月)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、阴茎头检查和心电图检查。(整个研究期间)
研究者
吕庆
则正（上海）生物科技有限公司
研究点 (30)
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