ChiCTR2200055171进行中（未招募）不适用
肠易激综合征颅脑 fMRI 特征及其与病理生理关联分析研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年1月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 菌群和代谢组
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：IBS 患者与健康对照相比，颅脑 fMRI 特征改变情况； 2.次要研究目的：IBS 患者颅脑 fMRI 特征改变情况的影响因素探讨。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）诊断为 IBS（罗马 III 标准）的 18 岁及以上并小于 65 岁的成人患者；
- •（2）筛选前 2 年内曾在三级医院进行过肠镜检查，且保留检查报告单；
- •（3）能够理解并接受本研究方案，自愿签署知情同意书者。
- •2.对照组：无已知的胃肠、中枢、代谢等相关疾病的体检人群。
排除标准
- •1.额外的磁共振相关排除标准包括幽闭恐怖症和铁磁植入物；
- •2.有心脏起搏器或植入式心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备的患者；
- •3.妊娠者或者研究期间不能有效避孕者；
- •4.需长期服用免疫抑制剂、糖皮质激素、阿片类药物、抗抑郁药或抗焦虑药；或者酒精或非法药物以及其他有可能影响研究的药物；
- •5.其他会引起颅脑磁共振变化的疾病如脑出血、脑梗死；
- •6.既往明确诊断患有消化系统器质性疾病者，如炎症性肠病、肠结核、肠道息肉（息肉＜ 0.5cm 仍可加入）、肠道憩室、肠道肿瘤等，或者目前仍合并消化 性溃疡、感染性腹泻等；
- •7.甲状腺功能亢进症、糖尿病、重症肌无力等可能形象胃肠道功能的全身疾病；
- •8.既往明确诊断患有与肠易激综合征症状相似的疾病者，如嗜酸性粒细胞肠炎、显微镜下 结肠炎（包括胶原性结肠炎和淋巴细胞性结肠炎）、乳糖不耐受、吸收不良综合征等；
- •9.既往有消化系统手术史（阑尾切除术和肠息肉切除术除外），比如胆囊切除术等；
- •10.存在严重精神疾患或语言障碍，不能够充分理解本研究及签署知情同意书；
- •11.研究者认为存在不适合本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
IBS 患者组
对照组
结局指标
主要结局
菌群和代谢组
功能核磁共振特征
促肾上腺皮质激素
血清皮质醇
大便常规+隐血
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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