适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海普康药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服上海普康药业有限公司持证、上海衡山药业有限公司生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（II）（沙格列汀 5 mg/盐酸二甲双胍 500 mg）的药代动力学特征；以 AstraZeneca AB 持证的沙格列汀二甲双胍缓释片（II）（Kombiglyze® XR，沙格列汀 5 mg/盐酸二甲双胍 500 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察受试制剂与参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可
- •男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5~30.0 kg/m2 之间（含边界值）
- •研究参与者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者
- •（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者
- •（问诊）有两种或两种以上药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内接受过重大外科手术者，或首次服用研究药物前 28 天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性
- •（问诊）研究参与者及其伴侣在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施，或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）
- •首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者
- •酒精呼气不合格或尿药筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz(给药后 48 小时)
- 不良事件、生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、12 导联心电图、实验室检查(研究结束)
研究者
研究点 (1)
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