A Phase 3, Randomised, Double-blind, Multicentre, Parallel-group, Placebo- and Active-reference, Dose-optimisation Efficacy and Safety Study of Extended-release Guanfacine Hydrochloride in Children and Adolescents aged 6 17 years with Attention-Deficit/Hyperactivity DisorderEstudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, en grupos paralelos, con referencia activa y placebo, de la eficacia y seguridad de la optimización de dosis de clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada en niños y adolescentes de 6 a 17 años con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Conditions
- Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Trastorno por déficit de atención con hiperactividadMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10068451Term: ADHD, combined typeMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10068452Term: ADHD, predominantly hyperactive-impulsive typeMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10068453Term: ADHD, predominantly inattentive typeMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10064104Term: ADHD
- Registration Number
- EUCTR2010-018579-12-ES
- Lead Sponsor
- Shire Pharmaceutical Development Ltd
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 338
1.Hombre o mujer, de 6-17 años en el momento del consentimiento/asentimiento en la selección (visita 1).
2.El progenitor o representante legalmente autorizado del sujeto debe firmar el consentimiento informado y es necesario documentar el asentimiento (si procede) del sujeto indicando que éste es consciente de la naturaleza experimental del estudio y de los procedimientos y restricciones necesarios de acuerdo con la directriz E6 de la Conferencia Internacional de Armonización sobre buena práctica clínica y las normas aplicables antes de completar cualquier procedimiento relacionado en el estudio en la selección (visita 1).
3.El sujeto cumple los criterios del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision, DSM-IV-TR del diagnóstico primario de TDAH, subtipo combinado, subtipo hiperactivo/impulsivo o subtipo con predominio de falta de atención, según una evaluación psiquiátrica detallada mediante el Programa Kiddie para Trastornos Afectivos y Esquizofrenia, versión del presente y de toda la vida (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime version, K-SADS-PL).
4.El sujeto obtiene una puntuación total mínima en la ADHD-RS-IV de 32 al inicio del estudio (visita 2).
5.El sujeto obtiene una puntuación mínima en la CGI-S de 4 al inicio del estudio (visita 2).
6.El sujeto muestra un funcionamiento intelectual adecuado para su edad, a juicio del investigador.
7.El sujeto y su progenitor/RLA comprenden los procedimientos y las restricciones del estudio definidos en este protocolo, están dispuestos a cumplirlos en su totalidad, son capaces de hacerlo y probablemente lo hagan.
8.El sujeto es capaz de tragar comprimidos y cápsulas intactos.
9.Las participantes de sexo femenino en edad fértil, definida como mayor o igual a 9 años de edad o <9 años de edad con menstruación, deben obtener una prueba de embarazo por gonadotropina coriónica humana (GCH) beta en suero negativa en la selección (visita 1) y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio (visita 2), además de acceder a cumplir con todos los requisitos aplicables de anticoncepción del protocolo.
10.El sujeto cuenta con una medición de la PA en decúbito supino y de pie situada dentro del percentil 95 para su edad, sexo y altura.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico concomitante actual, controlado (que requiere un medicamento prohibido o un programa de modificación conductual) o incontrolado excepto trastorno oposicionista desafiante (TOD), incluido trastorno del eje II concomitante grave o trastorno del eje I grave como trastorno por estrés postraumático (TEP), trastorno bipolar, psicosis, trastorno generalizado del desarrollo, TOC, trastorno por abuso de sustancias u otras manifestaciones sintomáticas o antecedentes previos de trastorno bipolar, psicosis o trastornos de la conducta que, en opinión del investigador, contraindiquen el tratamiento con SPD503 o Strattera o confundan las valoraciones de la eficacia o la seguridad.
2.El sujeto sufre cualquier trastorno o enfermedad que curse con valores analíticos anormales clínicamente significativos en la selección y que, en opinión del investigador, represente un riesgo inadecuado para el sujeto y/o pudiera confundir la interpretación del estudio. El asma estable leve sin uso de agonistas beta-2 no es excluyente.
3.El sujeto tiene antecedentes conocidos o presencia de anomalías cardíacas estructurales, enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, anomalías serias del ritmo cardíaco, taquicardia, problemas de la conducción cardíaca (por ejemplo, bloqueo cardíaco o prolongación del intervalo QT clínicamente significativos), episodios cardíacos relacionados con el ejercicio, incluyendo síncope y presíncope, o bradicardia clínicamente significativa.
4.El sujeto tiene antecedentes familiares conocidos de muerte súbita cardíaca, arritmia ventricular o prolongación del intervalo QT.
5.Sujetos con hipotensión ortostática o antecedentes conocidos de hipertensión.
6.El sujeto tiene glaucoma.
7.El sujeto muestra hallazgos clínicamente significativos en el ECG a juicio del investigador teniendo en cuenta la interpretación del lab central de ECG.
8.El sujeto tiene antecedentes de un trastorno epiléptico (distinto de una sola convulsión febril infantil anterior a los tres años de edad) o presencia de un trastorno de tics serio, incluyendo síndrome de Tourette.
9.Uso actual de cualquier medicamento prohibido o de otros medicamentos, incluidos inhibidores de la monoamina oxidasa, suplementos fitoterapéuticos, que afecten a la PA o a la frecuencia cardíaca, inhibidores potentes del CYP2D6, medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QT/QTc, medicamentos que reducen el umbral epiléptico, vasopresores, agonistas beta-2, medicamentos que afectan a la noradrenalina, medicamentos con efectos en el SNC o que afectan al rendimiento cognitivo como los antihistamínicos sedantes y los simpatomiméticos descongestionantes (los broncodilatadores inhalados están permitidos) o antecedentes de uso crónico de medicamentos sedantes (por ejemplo, antihistamínicos) que incumplan los criterios de reposo farmacológico especificados en el protocolo al inicio del estudio (visita 2).
10.El sujeto tiene antecedentes de abuso o dependencia del alcohol u otra sustancia, según la definición del DSM-IV-TR (con la excepción de la nicotina) en los seis últimos meses.
11.El sujeto ha recibido otro producto en fase de investigación clínica en los 30 días previos al inicio del estudio (visita 2).
12.El sujeto presenta un sobrepeso significativo en función del índice de masa corporal (IMC) del Center for Disease Control and Prevention según los gráficos específicos para su edad y sexo al inicio del estudio . Un sobrepeso significativo se
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method