EUCTR2010-018579-12-ES进行中（未招募）1 期
A Phase 3, Randomised, Double-blind, Multicentre, Parallel-group, Placebo- and Active-reference, Dose-optimisation Efficacy and Safety Study of Extended-release Guanfacine Hydrochloride in Children and Adolescents aged 6 17 years with Attention-Deficit/Hyperactivity DisorderEstudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, en grupos paralelos, con referencia activa y placebo, de la eficacia y seguridad de la optimización de dosis de clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada en niños y adolescentes de 6 a 17 años con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 338
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Hombre o mujer, de 6-17 años en el momento del consentimiento/asentimiento en la selección (visita 1).
- •2.El progenitor o representante legalmente autorizado del sujeto debe firmar el consentimiento informado y es necesario documentar el asentimiento (si procede) del sujeto indicando que éste es consciente de la naturaleza experimental del estudio y de los procedimientos y restricciones necesarios de acuerdo con la directriz E6 de la Conferencia Internacional de Armonización sobre buena práctica clínica y las normas aplicables antes de completar cualquier procedimiento relacionado en el estudio en la selección (visita 1).
- •3.El sujeto cumple los criterios del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision, DSM-IV-TR del diagnóstico primario de TDAH, subtipo combinado, subtipo hiperactivo/impulsivo o subtipo con predominio de falta de atención, según una evaluación psiquiátrica detallada mediante el Programa Kiddie para Trastornos Afectivos y Esquizofrenia, versión del presente y de toda la vida (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime version, K-SADS-PL).
- •4.El sujeto obtiene una puntuación total mínima en la ADHD-RS-IV de 32 al inicio del estudio (visita 2).
- •5.El sujeto obtiene una puntuación mínima en la CGI-S de 4 al inicio del estudio (visita 2).
- •6.El sujeto muestra un funcionamiento intelectual adecuado para su edad, a juicio del investigador.
- •7.El sujeto y su progenitor/RLA comprenden los procedimientos y las restricciones del estudio definidos en este protocolo, están dispuestos a cumplirlos en su totalidad, son capaces de hacerlo y probablemente lo hagan.
- •8.El sujeto es capaz de tragar comprimidos y cápsulas intactos.
- •9.Las participantes de sexo femenino en edad fértil, definida como mayor o igual a 9 años de edad o <9 años de edad con menstruación, deben obtener una prueba de embarazo por gonadotropina coriónica humana (GCH) beta en suero negativa en la selección (visita 1) y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio (visita 2), además de acceder a cumplir con todos los requisitos aplicables de anticoncepción del protocolo.
- •10.El sujeto cuenta con una medición de la PA en decúbito supino y de pie situada dentro del percentil 95 para su edad, sexo y altura.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico concomitante actual, controlado (que requiere un medicamento prohibido o un programa de modificación conductual) o incontrolado excepto trastorno oposicionista desafiante (TOD), incluido trastorno del eje II concomitante grave o trastorno del eje I grave como trastorno por estrés postraumático (TEP), trastorno bipolar, psicosis, trastorno generalizado del desarrollo, TOC, trastorno por abuso de sustancias u otras manifestaciones sintomáticas o antecedentes previos de trastorno bipolar, psicosis o trastornos de la conducta que, en opinión del investigador, contraindiquen el tratamiento con SPD503 o Strattera o confundan las valoraciones de la eficacia o la seguridad.
- •2.El sujeto sufre cualquier trastorno o enfermedad que curse con valores analíticos anormales clínicamente significativos en la selección y que, en opinión del investigador, represente un riesgo inadecuado para el sujeto y/o pudiera confundir la interpretación del estudio. El asma estable leve sin uso de agonistas beta-2 no es excluyente.
- •3.El sujeto tiene antecedentes conocidos o presencia de anomalías cardíacas estructurales, enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, anomalías serias del ritmo cardíaco, taquicardia, problemas de la conducción cardíaca (por ejemplo, bloqueo cardíaco o prolongación del intervalo QT clínicamente significativos), episodios cardíacos relacionados con el ejercicio, incluyendo síncope y presíncope, o bradicardia clínicamente significativa.
- •4.El sujeto tiene antecedentes familiares conocidos de muerte súbita cardíaca, arritmia ventricular o prolongación del intervalo QT.
- •5.Sujetos con hipotensión ortostática o antecedentes conocidos de hipertensión.
- •6.El sujeto tiene glaucoma.
- •7.El sujeto muestra hallazgos clínicamente significativos en el ECG a juicio del investigador teniendo en cuenta la interpretación del lab central de ECG.
- •8.El sujeto tiene antecedentes de un trastorno epiléptico (distinto de una sola convulsión febril infantil anterior a los tres años de edad) o presencia de un trastorno de tics serio, incluyendo síndrome de Tourette.
- •9.Uso actual de cualquier medicamento prohibido o de otros medicamentos, incluidos inhibidores de la monoamina oxidasa, suplementos fitoterapéuticos, que afecten a la PA o a la frecuencia cardíaca, inhibidores potentes del CYP2D6, medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QT/QTc, medicamentos que reducen el umbral epiléptico, vasopresores, agonistas beta-2, medicamentos que afectan a la noradrenalina, medicamentos con efectos en el SNC o que afectan al rendimiento cognitivo como los antihistamínicos sedantes y los simpatomiméticos descongestionantes (los broncodilatadores inhalados están permitidos) o antecedentes de uso crónico de medicamentos sedantes (por ejemplo, antihistamínicos) que incumplan los criterios de reposo farmacológico especificados en el protocolo al inicio del estudio (visita 2).
- •10.El sujeto tiene antecedentes de abuso o dependencia del alcohol u otra sustancia, según la definición del DSM-IV-TR (con la excepción de la nicotina) en los seis últimos meses.
- •11.El sujeto ha recibido otro producto en fase de investigación clínica en los 30 días previos al inicio del estudio (visita 2).
- •12.El sujeto presenta un sobrepeso significativo en función del índice de masa corporal (IMC) del Center for Disease Control and Prevention según los gráficos específicos para su edad y sexo al inicio del estudio . Un sobrepeso significativo se
研究者
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