Ensayo clínico en fase IV, multicéntrico, controlado, aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad de 3 pautas de administración de furosemida en pacientes con descompensación aguda moderada-severa de insuficiencia cardiaca crónica (Multicentric, controlled, randomized phase IV clinical trial to evaluate clinical efficacy and safety of three different dosing schedules of furosemide in patients with moderate to severe descompensation of congestive heart failure)

• Conditions: Descompensación aguda moderada-severa en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (Acute moderate to severe descompensation in patients with congestive heart failure); MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10010684Term: Congestive heart failure

• Registration Number: EUCTR2008-004488-20-ES
• Lead Sponsor: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-02-17
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 105

Inclusion Criteria

1.Pacientes mayores de 18 años que sean admitidos en el SUH por insuficiencia cardiaca y presenten cuadro clínico de insuficiencia cardiaca crónica
2.Que presenten una descompensación MODERADA o GRAVE de su insuficiencia cardiaca definida por: aumento de los síntomas y signos clínicos atribuidos a su ICC y presencia de signos radiológicos compatibles (congestión venosa pulmonar).
3.Aceptación de consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Pacientes con descompensación aguda de IC del tipo EAP, definido por la aparición brusca (minutos u horas) de dificultad respiratoria extrema, con hipoxemia arterial mantenida a pesar de aumentar la FiO2 y radiología con infiltrado alveolar bilateral en ?alas de mariposa?.
2.Hipersensibilidad a furosemida o a alguno de los excipientes de Seguril® y pacientes alérgicos a sulfonamidas (p. ej. sulfonilureas o antibióticos del grupo de las sulfonamidas)
1.TAS < 90 mm Hg
2.Cr >2 mg/dl
3.Hipopotasemia grave (<2.5 mmol/L)
4.Hiponatremia grave (< 125 mmol/L)
5.Estado precomatoso y comatoso asociado a encefalopatía hepática
6.Embarazo o lactancia.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Comparar la diuresis a las 24 horas tras la administración de furosemida a 10 mg/h en infusión continua intravenosa, furosemida 20 mg/6 h en bolo intravenoso y furosemida 20 mg/8h en bolo intravenoso.;Secondary Objective: ?Comparar el grado de control de los síntomas con cada una de las pautas<br>?Comparar los días de hospitalización <br>?Comparar la mortalidad durante la hospitalización y un mes tras el alta hospitalaria<br>?Comparar la rehospitalización a las 72 horas y un mes tras el alta;Primary end point(s): Para el objetivo primario, la variable principal de eficacia es la diuresis (cc) media tras 24 horas de tratamiento.