ChiCTR2500110587尚未招募1/2 期
注射用 QLC5508 联合用药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心 Ib/II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 入组人数
- 414
- 试验地点
- 63
- 主要终点
- 最大耐受量
研究概览
简要总结
评价 QLC5508 各联合治疗方案在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.肿瘤诊断和既往抗肿瘤治疗史；
- •2.年满 18 周岁（≥18 周岁）的男性或女性；
- •3.根据 RECIST 1.1，受试者至少有 1 个靶病灶；
- •4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为 0～1 分；
- •5.最小预期生存大于 12 周；
- •6.具有生育能力的女性患者愿意在从签署知情同意起到末次给药或终止治疗后 6 个月内采取合适的避孕措施；
- •7.女性患者在首次给药前 7 天内，血妊娠试验结果为阴性；
- •8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往接受过或正在进行 B7-H3 为靶点、拓扑异构酶 I 抑制物类药物的治疗；
- •2.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性；
- •3.其他原发性实体瘤病史；
- •4.骨髓储备或肝肾器官功能不足；
- •6.有严重、未控制的系统性疾病；
- •7.首次给药前 4 周内发生过严重感染或筛选期存在为控制的活动性感染；
- •8.已知或可疑有间质性肺炎；
- •9.存在消化道出血或腹腔出血的高风险；
- •10.首次给药前 3 个月内有临床意义的消化道疾病；
- •11.既往有严重的神经或精神障碍史；
- •12.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者；
- •13.经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。
研究组 & 干预措施
试验组：QLC5508、QL2107 联合紫杉醇
药物：QLC5508，静脉输注给药 药物：QL2107，静脉输注给药 药物：紫杉醇，静脉输注给药
试验组：QLC5508、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶 (5-FU) 与左亚叶酸钙
药物：QLC5508，静脉输注给药 药物：奥沙利铂，静脉输注给药 药物：5-氟尿嘧啶 (5-FU)，静脉输注给药 药物：左亚叶酸钙，静脉输注给药
试验组：QLC5508 联合 QL1706
药物：QLC5508，静脉输注给药 药物：QL1706，静脉输注给药
试验组：QLC5508、QL1706 联合顺铂 / 卡铂
药物：QLC5508，静脉输注给药 药物：QL1706，静脉输注给药
试验组：QLC5508 联合 QL2107
药物：QLC5508，静脉输注给药 药物：QL2107，静脉输注给药
试验组：QLC5508、QL2107 联合 5-氟尿嘧啶 (5-FU)
药物：QLC5508，静脉输注给药 药物：QL2107，静脉输注给药 药物：5-氟尿嘧啶 (5-FU)，静脉输注给药
结局指标
主要结局
最大耐受量
最大给药剂量
II 期推荐剂量
客观缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 无进展生存期
- 总生存期
- 药代动力学特征
- 免疫原性
- 抗 QLC5508、抗 QL1706 抗体（ADA）阳性的受试者比例
研究者
研究点 (63)
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