ChiCTR2500099849进行中（未招募）早期 1 期
依洛尤单抗对洛拉替尼靶向治疗引起高胆固醇血症的疗效和安全性分析：一项前瞻性随机对照临床研究
院内课题项目支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 降脂治疗后 LDL-C 的降幅比例
研究概览
简要总结
本研究旨在评估依洛尤单抗对于 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌、行洛拉替尼靶向治疗后引起高胆固醇血症患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 /（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ALK 阳性晚期非小细胞肺癌、行洛拉替尼靶向治疗后引起高胆固醇血症的患者。
- •其中，高脂血症定义为靶向治疗前检测低密度脂蛋白（LDL-C）水平位于正常范围，靶向治疗 1 个月后进行血脂化验提示 LDL-C 升高、且水平大于 190 mg/dL 或 4.9 mmol/L。
排除标准
- •既往发生过动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）事件；
- •已在服用包含他汀在内的降脂治疗；
- •计划随机化后 3 个月内进行冠脉血运重建治疗；
- •基线肝功能不全（谷丙转氨酶升高且大于正常上限的 3 倍）；
- •基线肾功能不全（eGFR 小于 30 mL/min/1.73m^2）；
- •基线肌源性损伤（肌酸激酶升高且大于正常上限的 5 倍）；
- •怀孕、哺乳或计划生育；
研究组 & 干预措施
依洛尤单抗组
依洛尤单抗组在常规降脂治疗（高强度或患者可耐受的最大剂量的瑞舒伐他汀；联用或不联用依折麦布，由临床医生决定）基础上，给予依洛尤单抗（140 mg/支；每两周一次，每次一支，皮下注射；美国安进 Amgen 生物医药公司）。
对照组
对照组则仅给予常规降脂治疗（高强度或患者可耐受的最大剂量的瑞舒伐他汀，联用或不联用依折麦布）。
结局指标
主要结局
降脂治疗后 LDL-C 的降幅比例
次要结局
- 降脂治疗后 LDL-C 的绝对值
- 根据《ESC/EAS 血脂异常管理指南 2019》，高危 / 极高危患者 LDL-C 降脂一级预防达标比例
- 心血管不良事件（定义为心源性死亡、急性心肌梗死、卒中、或因不稳定心绞痛住院行冠脉血运重建治疗的复合终点事件）
- 肝功能损伤（定义为谷丙转氨酶升高且大于正常上限的 3 倍）
- 肌源性损伤（定义为肌酸激酶升高且大于正常上限的 5 倍）
- 新发糖尿病
- 注射部位局部反应
- 药物过敏
- 肺癌进展 / 新发转移
研究者
研究点 (1)
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药物来源：由辉瑞公司赠予广东省临床试验协会用于开展本项目。