CTR20262763尚未招募1 期
在健康试验参与者中评价伊曲康唑或利福平对马来酸氟诺替尼片药代动力学特征影响的单中心、开放、固定序列药物相互作用临床研究
成都赜灵生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氟诺替尼片在单药及与稳态水平下的伊曲康唑和利福平分别联合给药后，氟诺替尼的 Cmax 和 AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
评价伊曲康唑和利福平对马来酸氟诺替尼片药代动力学特征的影响；评价健康试验参与者口服马来酸氟诺替尼片与伊曲康唑或利福平联合用药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～45 周岁之间的健康试验参与者，男女均可
- •筛选期男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，19.0kg/m2≤BMI（体重指数）≤26.0kg/m2
- •试验参与者及其伴侣自签署知情同意书前 1 个月内至末次用药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施，也无捐献精子或卵子的计划
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并自愿签署知情同意书
排除标准
- •既往有严重的系统疾病史，研究者判断疾病状态会明显改变试验用药物的吸收、分布、代谢和排泄，或服用试验用药物会增加试验参与者风险
- •筛选期 QTcF 间期＞450 毫秒者；有临床意义的室性心律失常和传导阻滞
- •过敏体质或已知对马来酸氟诺替尼片或其同类药物任一成分过敏者、对伊曲康唑(或其他康唑类抗真菌药)或其制剂任一成分过敏者（对于 Part A 研究），对利福平(或其他利福霉素类抗菌药)或其制剂任一成分过敏者（对于 Part B 研究）
- •筛选前 3 个月内参加过任何干预型临床试验，或者计划在试验期间同时参加其他干预性临床试验者
- •筛选前 4 周内献血或大量失血超过 400mL，或筛选前 4 周内接受过血液或血液成分输注者，或计划在研究结束后 3 个月内捐献血液成份者
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术，或计划在研究期间进行手术者（包括但不限于牙科手术）
- •首次给药前 4 周内曾接受任何疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者
- •首次给药前 4 周内或药物 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 个单位，或试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精血液检测阳性者
- •既往 1 年内有药物滥用史、吸毒史或尿液药物筛查结果阳性者
- •有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟≥5 支，或不愿意 / 无能力在试验期间放弃吸烟者
- •首次给药前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（≥8 杯，1 杯=250ml）者，或不同意在给药前 48 小时及整个试验期间禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食品和饮料
- •妊娠或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体结果阳性者
- •筛选期存在丙氨酸氨基转移酶>正常值上限，或天门冬氨酸氨基转移酶>正常值上限，或血清总胆红素> 正常值上限
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部 X 线、腹部及泌尿系超声等结果经研究者判断不适合参加试验者
- •经研究者判断具有其他不适合参加本试验的试验参与者
结局指标
主要结局
氟诺替尼片在单药及与稳态水平下的伊曲康唑和利福平分别联合给药后，氟诺替尼的 Cmax 和 AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 30min 至给药后 7 天
次要结局
- 氟诺替尼在单药或与稳态水平下的伊曲康唑和利福平分别联合给药后的血浆 Tmax、t1/2z、CLz/F、Vz/F、λz、AUC0-t(给药前 30min 至给药后 7 天)
- 安全性指标：观察 AE、SAE、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等(整个研究过程中，以及末次用药后 7 天)
研究者
研究点 (1)
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