ChiCTR2500112556尚未招募不适用
评估受试制剂巴瑞替尼片（规格：2mg）与参比制剂（OLUMIANT®）（规格：2mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 南京力博维制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 巴瑞替尼的 AUC0-t
研究概览
简要总结
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂巴瑞替尼片（规格：2 mg，南京优科制药有限公司生产）与参比制剂巴瑞替尼片（OLUMIANT®，规格：2 mg；Eli Lilly and Company 持证）在健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂巴瑞替尼片（规格：2 mg）和参比制剂巴瑞替尼片（OLUMIANT®，规格：2 mg）在健康成年参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 本次临床试验为开放性试验，除生物样品检测人员外，其他人员如研究者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及统计分析人员等均不设盲。生物样品检测人员将采用盲态分析，在样品分析过程中不知道参与者的给药制剂。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 6 个月内无生育计划，无捐精或捐卵计划，且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- •有慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者；
- •有荨麻疹患者或既往患有荨麻疹者；
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或在服用试验用药品前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
- •存在深静脉血栓风险或肺栓塞风险因素者，如肥胖、有深静脉血栓或肺栓塞病史者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •既往患有结核病史者或目前正在发生活动性结核病者或经研究医生判断为高风险者（如：曾与活动性结核病患者密切接触、胸部 X 线检查提示存在陈旧性结核病灶等）；
- •既往或目前正在发生恶性肿瘤者或有恶性肿瘤家族史者；
- •在服用试验用药品前 7 天内患有急性感染性疾病或目前存在有慢性或复发性感染性疾病者，如患有呼吸道感染、尿路感染、生殖器念珠菌感染等；
- •肌酐清除率＜80 mL/min 者（计算公式见章节 8.3.4）；
- •在服用试验用药品前 1 个月内接种过任何疫苗或试验周期内有疫苗接种计划者；
- •在服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能停止饮用特殊饮食或剧烈运动者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •在服用试验用药品前 3 个月内患有带状疱疹或单纯疱疹者；
- •在服用试验用药品前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂-巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）或与巴瑞替尼有相互作用的药物（如：免疫抑制剂-硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素等；与憩室炎风险增加相关的药物-非甾体抗炎药、皮质类固醇、阿片类药物等；OAT3 抑制剂-丙磺舒、来氟米特、特立氟胺等）者；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验阳性或梅毒螺旋体特异性抗体定性阳性；
- •在服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •研究者判定其它不适宜参加试验者。
- •符合上述任一条件者，不得入选。
研究组 & 干预措施
T-R 组
R-T 组
结局指标
主要结局
巴瑞替尼的 AUC0-t
巴瑞替尼的 Cmax
巴瑞替尼的 AUC0-∞
次要结局
- 巴瑞替尼的 Tmax
- 巴瑞替尼的 Kel
- 巴瑞替尼的 t1/2
- 巴瑞替尼的 AUC-%Extrap
研究者
研究点 (1)
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