CTR20212169已完成4 期
在中国 3 至 8 岁儿童中四价流感病毒裂解疫苗 2 针次免疫程序的探索研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年9月6日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 2 针免后 28 天血清中针对每种抗原的 HI 抗体阳转率的 95%CI 下限≥40%。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国 3-8 岁儿童中进行四价流感病毒裂解疫苗 2 针次免疫程序免疫原性和安全性探索研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 8岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年满 3 周岁至不满 9 周岁健康者。
- •经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
- •获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书。
- •受试者及其监护人能遵守临床试验方案的要求。
- •□有免疫史者：本流感流行季前接种过 2 针次或以上流感疫苗（间隔≥4 周）的儿童（2 针次流感疫苗不需要在同一个流行季或连续流行季接种，可理解为曾累积接种 2 针次或以上的儿童）；□无免疫史者：本流感流行季前未曾接种过或既往接种＜2 剂次流感疫苗的儿童。
- •腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
- •对研究疫苗中任何成份过敏者。
- •已知免疫功能损伤或低下者。
- •急性发热性疾病者及传染病者。
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
- •患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。
- •过去有较严重的过敏反应。
- •既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史。
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
- •入组前 6 个月内接种任何流感疫苗（已注册的或研究性的），或者计划在研究期间使用。
- •接受研究疫苗前 3 个月内接受过血液制品。
- •接受研究疫苗前 30 天内接受过其他研究药物。
- •接受研究疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗。
- •接受试验疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗。
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者（和 / 或受试者监护人）签署知情同意的。
- •第 2 针排除标准：接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况。
- •第 2 针排除标准：在第一剂接种时有严重过敏反应。
- •第 2 针排除标准：发生与前一次接种疫苗有关的严重不良事件。
结局指标
主要结局
第 2 针免后 28 天血清中针对每种抗原的 HI 抗体阳转率的 95%CI 下限≥40%。
时间窗: 第 2 针免后 28 天
每针次接种后 28 天内不良反应发生率。
时间窗: 每针次接种后 28 天内
每针次接种后 28 天内不良事件发生率。
时间窗: 每针次接种后 28 天内
每针次接种后 28 天内严重不良事件发生率。
时间窗: 每针次接种后 28 天内
第 1 针接种后至第 2 针接种后 6 个月内严重不良事件发生率。
时间窗: 第 1 针接种后至第 2 针接种后 6 个月内
次要结局
- 第 2 针免后 28 天血清中针对每种抗原的 HI 抗体达到保护性水平（≥1:40）比例的 95%CI 下限≥70%。(第 2 针免后 28 天)
- 第 2 针免后 28 天血清中针对每种抗原的 HI 抗体 GMFI＞2.5。(第 2 针免后 28 天)
研究者
朱寅彪
江苏金迪克生物技术有限公司 / 北京金迪克生物技术研究所
研究点 (1)
Loading locations...