ChiCTR2000036436尚未招募早期 1 期
生活方式干预改善青春期 PCOS 内分泌代谢紊乱的随机对照研究
上海申康医院发展中心临床科技创新项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
1.1 主要研究目的：本研究的主要目的是探究一日门诊的生活方式干预及运动指导等措施是否可以改善青春期 PCOS 包括胰岛素抵抗在内的内分泌代谢紊乱，并为其提供医学证据。 1.2 次要研究目的：本研究的次要目的是通过比较两组受试对象糖脂代谢及基础代谢指标，包括空腹血糖、空腹胰岛素、OGTT、体脂成分、体脂比、腰臀比、BMI 及肝肾功能等指标检测来评价生活方式干预及运动指导是否有助于改善青少年 PCOS 患者糖脂代谢失调、肥胖等一系列代谢紊乱性疾病。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 20（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄在 10-19 岁的中国女性。
- •2.根据鹿特丹 PCOS 诊断标准及国际最新青春期 PCOS 指南入组，以下 3 项全部满足： (1) 根据月经初潮后的年份定义的不规则月经周期；任何一个周期(月经初潮后 1 年以上)>90 天，月经周期<21 天或>45 天(月经初潮后 1 至<3 年)，月经周期<21 天或>35 天(月经初潮后>3 年)，以及 15 岁或月经初潮后 3 年以上的原发性闭经。不规则的月经周期(月经初潮后<1 年)代表正常的青春期过渡。(2) 高雄激素血症或高雄激素的临床表现 (如多毛、痤疮等 )。 (3) 超声检查在月经周期或黄体酮撤退后出血的 3～5d 进行 ,显示双侧卵巢均有≥12 个且直径 2～9mm 的小卵泡 ,即卵巢多囊样改变 ,和 (或 )卵巢体积增大 (每侧>10mL,卵巢体积 = 0.15 ×长 cm ×宽 cm ×厚 cm)。
- •3.在执行任何研究方案规定的程序之前，完全解释本研究的性质并且必须取得受试者的知情同意。如受试者没有能力表达意见，可由受试者的法定代理人签署书面知情同意。
排除标准
- •符合下述任何一条标准均应从本研究中排除：
- •1.其他导致雄激素水平升高的病因（包括先天性肾上腺皮质增生、Cushing 综合征、分泌雄激素的肿瘤等）、其他引起排卵障碍的疾病（如高催乳素血症、卵巢早衰或下丘脑－垂体闭经，以及甲状腺功能异常）。
- •2.自身存在内分泌系统其他严重代谢性疾病。
- •3.存在严重心血管疾病、心脏病、不能耐受轻度运动者。
研究组 & 干预措施
对照组
定期孕激素
实验组
定期孕激素加生活方式
结局指标
主要结局
空腹血糖
空腹胰岛素
葡萄糖耐量试验 1/2h 血糖
葡萄糖耐量试验 1h 血糖
葡萄糖耐量试验 2h 血糖
葡萄糖耐量试验 3h 血糖
体脂占比
体重指数
体脂成分
次要结局
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
胰岛素抵抗型 PCOS 患者的生活方式干预多中心前瞻性队列研究ChiCTR1900027670在研究阶段，治疗前后糖脂代谢指标、内分泌激素监测、超声检查等费用由患者承担。60
Unknown
不适用
强化生活方式干预对初发 PCOS 合并糖尿病前期患者代谢及生殖异常影响的研究ChiCTR-OON-15006172自筹60
Unknown
不适用
基于互联网的多中心 PCOS 线上生活干预研究ChiCTR-OOC-17011175上海市科技创新基金300
已完成
不适用
A study to assess the Effectiveness Of Lifestyle Modification Package on Polycystic Ovarian Syndrome in Terms of Knowledge, Lifestyle Practices and Clinical Parameters Among Girls at Selected Colleges, U.P.CTRI/2024/11/076675Hemalatha M130
Unknown
3 期
Comparative analysis of composite lifestyle intervention and conventional methods in managing obese PCOS related hormonal and weight, stress in subjects with PCOS.CTRI/2024/05/066948DrSakthivel120