Plerixafor y G-SCF para la movilización de células madre de sangre periférica para el trasplante autólogo de células madre en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH), enfermedad de Hodgkin (EH) o mieloma múltiple (MM). Estudio de la seguridad del trasplante autólogo en la población general.Plerixafor and G-CSF for the Mobilisation of Peripheral Blood Stem Cells for Autologous Stem Cell Transplantation in Patients with Non-Hodgkin Lymphoma (NHL), Hodgkin Disease (HD) or Multiple Myeloma (MM) - Safety Study in a General Autologous Transplant Populatio

Phase 1

• Conditions: Mobilización de células madre a sangre periférica como fase previa al trasplante autólogo de estas células madre en pacientes con Linfoma No-Hodgkin, Enfermedad de Hodgkin o Mieloma MúltipleMobilisation of peripheral blood stem cells prior to autologous stem cell transplantation in patients with Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL), Hodgkin's Disease (HD) or Multiple Myeloma (MM); MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10029547Term: Non-Hodgkin's lymphoma; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020206Term: Hodgkin's disease; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10028228Term: Multiple myeloma

• Registration Number: EUCTR2008-000689-21-ES
• Lead Sponsor: Genzyme Europe BV

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-01-19
• Study Completion: 2010-11-18
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 100

Inclusion Criteria

Para poder participar en el estudio, los pacientes deberán cumplir los criterios siguientes:
1. Diagnóstico de MM, LNH o EH en respuesta parcial (RP) o completa (RC).
2. Elegible y programado para un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
3. Consentimiento informado por escrito.
4. Tener al menos 18 años.
5. Grado de actividad del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
6. Recuento de leucocitos ?2,5×109/l.
7. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ?1,5×109/l.
8. Recuento de plaquetas ?100×109/l.
9. Creatinina sérica ?2,2 mg/dl.
10. Aspartato aminotransferasa/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (AST/SGOT), alanina aminotransferasa/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (ALT/SGPT) y bilirrubina total <2,5 veces el límite superior normal (LSN).
11. Función cardiaca, renal y pulmonar adecuadas y suficiente para ser sometido a aféresis y trasplante, es decir, elegible según las normas institucionales para el trasplante autólogo de células madre.
12. Todos los pacientes deben aceptar el uso de un método anticonceptivo muy eficaz durante el periodo de tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento con plerixafor (tanto mujeres en edad fértil como varones cuya pareja se encuentra en esta situación). Los métodos de control de la natalidad eficaces incluyen: a) píldora anticonceptiva, progesterona depot y un dispositivo intrauterino más otro método de barrera o b) dos métodos anticonceptivos de barrera. Los métodos anticonceptivos de barrera eficaces son: preservativos masculinos y femeninos, diafragmas y espermicidas (cremas o geles que contienen un compuesto químico para matar a los espermatozoides). En el caso de las pacientes que usen un método anticonceptivo hormonal, no se tiene información acerca de la interacción de plerixafor con anticonceptivos orales.

Patients must meet the following criteria to be enrolled in the study:
1. Diagnosis of MM, NHL, or HD in partial response (PR) or complete response (CR)
2. Eligible and planned for an autologous haematopoietic stem cell transplantation
3. Written informed consent
4. At least 18 years of age (inclusive)
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
6. White blood cell (WBC) count > or = 2.5 x 10E9/L
7. Absolute neutrophil count (ANC) > or = 1.5 x 10E9/L
8. Platelet count > or = 100 x 10E9/L
9. Serum creatinine equal or less than 2.2 mg/dL
10. AST/SGOT, ALT/SGPTn and total bilirubin less than 2.5 x upper limit of normal (ULN)
11. Adequate cardiac, renal, and pulmonary function sufficient to undergo apheresis and transplantation, i.e., eligible by institutional standards for autologous stem cell transplant
12. All patients must agree to use a highly effective method of contraception whilst on study treatment and for at least 3 months following plerixafor treatments (including both female patients of child-bearing potential and male patients with partners of child-bearing potential). Effective birth control includes: a) birtch control pills, depot progesterone, or an intrauterine device (IUD) plus ne barrier method, or b) tow barrier methods. Effective barrier methods are: male and female condoms, diaphragms, and spermicides (creams or gels that contain a chemical to kill sperm). For patients using a hormonal contraceptive method, information about any interaction of plerixafor with hormonal contraceptives is not known.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this a

Exclusion Criteria

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
1. Antecedentes de cualquier proceso leucémico agudo o crónico (incluyendo síndrome mielodisplásico).
2. Trasplante alogénico previo o más de un trasplante autólogo previo.
3. Intentos previos fallidos de recolección de células CD34+ (debido a un rendimiento insuficiente del producto de aféresis o no elegible para aféresis debido a una movilización inadecuada de las células CD34+ en sangre periférica).
4. Menos de 4 semanas desde el último tratamiento anticancerígeno (incluyendo quimioterapia, biológico/inmunológico o radiación) y menos de 6 semanas si el tratamiento previo fue con nitrosourea o mitomicina (para tratamientos con fármacos de acción prolongada, debe considerarse un intervalo sin tratamiento de al menos 2 veces la semivida del fármaco) con la excepción de:
- Tratamiento con talidomida, dexametasona, lenalidomida (Revlimid?) y/o bortezomib (Velcade?) que se permite hasta 7 días antes de la primera dosis de G-CSF.
5. Implicación de la médula ósea >20% evaluada en base a la aspiración o biopsia de médula ósea más reciente.
6. Tratado con G-CSF u otra citocina durante los 14 días previos a la primera dosis de G-CSF para la movilización.
7. Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
8. Hepatitis B o C activa.
9. Infección aguda (febril, es decir, temperatura >38°C) en las 24 horas previas a la dosificación o tratamiento con antibióticos en los 7 días previos a la primera dosis de G-CSF.
10. Hipercalcemia manifestada por >1 mg/dl por encima del LSN.
11. Tratamiento en investigación recibido previamente en las 4 semanas de inclusión en este estudio o participando en otro protocolo de investigación durante la fase de movilización.
12. Sistema nervioso central afectado con metástasis cerebrales o enfermedad leptomeníngea.
13. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
14. Electrocardiograma (ECG) o resultado de una prueba (prueba del ejercicio o exploración) indicativo de isquemia cardiaca o antecedentes de alteración del ritmo cardiaco clínicamente significativa (arritmias) u otra anomalía de conducción en el último año que en opinión del investigador justifica la exclusión del paciente del estudio.
15. Enfermedad comórbida que, en opinión del investigador, pone al paciente en riesgo elevado de complicaciones del tratamiento o altera su capacidad para cumplir el tratamiento y el protocolo del estudio.

Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
1. History of any acute or chronic leukaemia (including myelodysplastic syndrome)
2. Prior allogeneic transplantation or more than one prior autologous transplantation
3. Failed previous CD34+ cell collection attempts (either due to insufficient yield in apheresis product, or ineligible for apheresis because of inadequate mobilisation of CD34+ cells into peripheral blood)
4. Less than 4 weeks since last anti-cancer therapy (including chemotherapy, biologic/immunologic, ratiation) or less than 6 weeks if prior therapy with nitrosourea or mitomycin (for therapies with long-acting agents, a treatment-free interval of at least 2 half-lives should be considered) with the exception of treatment with thalidomide, dexamethasone, lenalidoide (Revlimid R), and/or bortezomib (Velcade R) which is allowed up to 7 days prior to the first dose of G-CSF.
5. Bone marrow involvement > 20% assessed based on the most recent bone marrow aspirate of biopsy

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified