PHP para el tratamiento de exceso de óxido nítrico en el shock distributivo (PHOENIX) - PHOENIX
- Conditions
- choque distributivo resistente a catecolaminasMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10040070Term: Septic shock
- Registration Number
- EUCTR2008-000504-92-ES
- Lead Sponsor
- Apex Bioscience, Inc.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 454
Periodo de margen para la inclusión:
El paciente debe haber recibido una dosis de norepinefrina ? 0,5 µg/kg/min en las primeras 24 horas de tratamiento con norepinefrina. No podrán participar los pacientes si llevan con el choque, como se define más adelante, más de 24 horas.
Criterios de inclusión para el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS):
Pacientes con SRIS con una o más de las características siguientes (peores valores en un periodo de 24 horas):·
Frecuencia respiratoria > 20 respiraciones/minuto, presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) < 32 mmHg aproximadamente o ventilación mecánica·Frecuencia cardíaca > 90 pulsaciones/minuto·Hipertermia > 38 ºC o hipotermia < 36 ºC·Recuento de leucocitos (RL) > 12.000 células/mm3 < 4.000 células/ mm3 o > 10% de formas inmaduras (cayados)
Criterios de inclusión para el choque:
Pacientes con reposición de líquidos suficiente que requieran una dosis de norepinefrina ? 0,5 mcg/kg/min para mantener una PAM ? 65 mmHg pero ? 80 mmHg en las primeras 24 horas del inicio del tratamiento con norepinefrina.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
·Pacientes que no han proporcionado el consentimiento informado firmado por ellos o sus representantes legalmente autorizados·Paceintes embarazadas·Pacientes menores de 18 años·Pacientes con enfermedad causal irreversible y evolución mortal rápida e incumplimiento de un tratamiento sintomático completo intensivo·Pacientes con enfermedad hepática en fase terminal definida por Childs-Pugh clase C·Pacientes con sospecha de arteriopatía coronaria o tratamiento activo para esta enfermedad en los 60 días siguientes a la inclusión, definida por cualquiera de los siguientes elementos: infarto de miocardio agudo, angina inestable, revascularización coronaria (angioplastia, implantación de endoprótesis vascular, bypass coronario)·Pacientes con sospecha de arritmia maligna o tratamiento activo para esta enfermedad en los 60 días siguientes a la inclusión, definida por cualquiera de los siguientes elementos: taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, disparo de desfibrilador apropiado en paciente con desfibrilador cardioversor implantable automático (DCI)·Pacientes con sospecha de insuficiencia cardíaca congestiva o tratamiento activo para esta enfermedad en los 60 días siguientes a la inclusión, definida por cualquiera de los siguientes elementos: Fracción de eyección < 35% y dimensión telediastólica del VL > 6,0 cm verificadas mediante ecocardiograma o ventriculografía nuclear (MUGA), hospitalización básicamente para insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca congestiva según Clase IV de la NYHA·Pacientes con sospecha de valvulopatía aórtica o tratamiento activo para esta enfermedad en los 60 días siguientes a la inclusión, definida por cualquiera de los siguientes elementos: estenosis valvular aórtica con área < 1,0 cm2, insuficiencia aórtica grave·Pacientes con tumores sólidos de estadio 3 ó 4 (definidos como tumores que se han extendido a otros órganos, enfermedad metastásica, etc.), neoplasias hematológicas malignas con alta carga tumoral, cáncer del SNC, cáncer pancreático o cáncer de pulmón·Pacientes con necrosis intestinal·Pacientes que reciben/tienen previsto recibir otro fármaco en fase de investigación o han recibido un fármaco en fase de investigación en los 30 días previos·Pacientes con hipersensibilidad conocida a hemoderivados·Pacientes con choque hipovolémico debido a hemorragia u otra pérdida de volumen·Pacientes que están moribundos (es decir, poco probable que sobrevivan durante más de 12 horas) con PAS < 75 mmHg a pesar de tratamiento completo e intensivo con líquidos y vasopresores·Pacientes con una puntuación en la Escala de coma de Glasgow < 10 antes de la administración de medicamentos que introducen una variable de confusión como opiáceos, sedantes o bloqueantes neuromusculares·Pacientes que hayan sufrido un traumatismo en las últimas 48 horas·Pacientes que han sufrido quemaduras en las últimas 48 horas·Pacientes con shock anafilático
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: ·Comparar la eficacia de la infusión continua de PHP más tratamiento vasopresor convencional frente a placebo (solución salina isotónica) más tratamiento vasopresor convencional. La eficacia se demostrará si el PHP reduce significativamente la mortalidad multicausal a los 28 días.<br>·Comparar la seguridad y tolerabilidad de la infusión continua de PHP más tratamiento vasopresor convencional frente a placebo más tratamiento vasopresor convencional mediante la evaluación de la mortalidad, la morbilidad medida mediante indicadores de fallo orgánico y la frecuencia y duración de efectos adversos durante un periodo de 28 días.;Secondary Objective: -;Primary end point(s): Mortalidad multicausal a los 28 días
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method