ChiCTR2200056888尚未招募1 期
CD19/CD22 嵌合抗原受体 T 细胞 cocktail 联合回输治疗难治 / 复发性急性 B 淋巴细胞白血病安全性与有效性的临床研究
北京双赢科创生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CD19+B 细胞
研究概览
简要总结
本次临床试验的目的是在前期 CD19 CAR T 细胞单独回输以及 CD22 CAR T 细胞单独回输治疗难治、复发性 B-ALL 的的临床试验的数据基础上，采用 cocktail 的方式给 CD19、CD22 双阳的急性难治复发性 B-ALL 病人进行联合回输，旨在评价本公司 CD19/CD22 CAR T 细胞 cocktail 治疗这部分病人的安全性与有效性,使更多 B-ALL 病人获益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床诊断为难治 / 复发性的 CD19、CD22 双阳性 B-ALL：
- •（1）至少接受过 2-4 个周期的联合化疗但未达完全缓解；
- •（2）化疗或靶向治疗或 CD19 CAR T 免疫治疗缓解后复发者；
- •（3）不适宜或无条件进行造血干细胞移植患者；
- •（4）经造血干细胞移植后复发患者；
- •2.年龄≥1 周岁，＜70 周岁；
- •3.美国东部肿瘤协作组活动状态评分(EOCG)≤2 分；
- •4.能够理解和自愿签署知情同意书；如果受试者为儿童，则由其监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1.孕妇或哺乳期妇女；
- •2.具有未控制的感染；
- •3.活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •4.回输前 1 周内使用过类固醇激素的患者；
- •5.药物不可控制的中枢神经系统白血病；
- •6.活动性 GVHD 患者；
- •7.其它有可能与本临床试验相冲突的疾病，包括心血管、神经、精神疾病等。
研究组 & 干预措施
固定剂量组
输注 1.0×10^6 CAR+ T Cells/kg
结局指标
主要结局
CD19+B 细胞
CD22+B 细胞的量
不良反应发生率
次要结局
- 外周血 CAR-T+细胞
- 疾病缓解率
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
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