ChiCTR1900021852已完成4 期
盐酸阿罗洛尔对合并高血压透析患者心脑血管事件的干预作用及其影响因素的研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 住友制药（苏州）有限公司
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 主要心血管不良事件
研究概览
简要总结
主要研究目的： 观察盐酸阿罗洛尔对合并高血压透析患者发生死亡以及心脑血管事件的干预作用，为进一步优化治疗方案提供依据。 次要研究目的： 1）评价盐酸阿罗洛尔对合并高血压慢性肾脏病（CKD5 期）透析患者代谢因素的影响。 2）评价盐酸阿罗洛尔对合并高血压慢性肾脏病（CKD5 期）透析患者血压控制的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄＞18 岁且＜75 岁；
- •2）CKD5 期接受维持性血液透析者，近 8 周透析充分（KT/V 评测），干体重达标；血钙、血磷（血磷≤2.0 mmol/l）相对稳定；
- •血红蛋白＞90 g/L;
- •4）患者联合使用 2 种或 2 种以上任何降压药物（如 ACEI、ARB、钙离子拮抗剂、β-受体阻滞剂、α-受体阻滞剂、利尿剂等）治疗 2 周以上，收缩压≥140 或舒张压≥90mmHg；同时研究医生认为适合给予盐酸阿罗洛尔治疗；
- •5）原先已在使用β-受体阻滞剂、α-受体阻滞剂或α/β受体阻滞剂的患者需同意停用并洗脱二周；
- •6）签署书面知情同意书。
排除标准
- •近 2 月有不稳定性心绞痛，心梗，症状性或持续性心律失常，心脏手术或成形术；
- •服用 I 类抗心律失常药物；
- •静坐位 10 分钟 HR＜60 次 / 分，II 度及以上房室传导阻滞及窦房传导阻滞、病窦综合征；
- •收缩压＜90 mmHg；
- •慢性阻塞性肺病及哮喘者；
- •近 2 周脑血管意外者；
- •有明显的肝脏损害，ALT 或 AST 高于正常上限值 2 倍者；
- •曾对盐酸阿罗洛尔过敏者；
- •近 8 周全身使用糖皮质激素及免疫抑制剂者
- •近期拟进行肾移植治疗者；
- •肺动脉高压所导致的右心衰竭；
- •妊娠或哺乳期；
- •3 个月内参与过临床试验或正在进行其他临床试验者；
- •研究者认为不适合参加本次试验者。
研究组 & 干预措施
Group 1
常规降压治疗+盐酸阿罗洛尔
Group 2
常规降压治疗
结局指标
主要结局
主要心血管不良事件
次要结局
- 整体血压控制率
- 心率
- 同型半胱氨酸
- 肌钙蛋白
- 左室质量指数
- 左室射血分数
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 电解质
- 心电图
- 甲状旁腺素
- 收缩压控制率
- 舒张压控制率
- 治疗后收缩压相较基线的下降幅度
- 治疗后舒张压相较基线的下降幅度
研究者
研究点 (19)
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