CTR20262704进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性
布美他尼片（1mg）在中国健康试验参与者中空腹状态下单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 浙江皓格药业有限公司
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹单次口服布美他尼片受试制剂（规格：1mg，浙江皓格药业有限公司生产）与布美他尼片参比制剂（Burinex®，规格：1mg，Karo Pharma AB 持证）在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康试验参与者空腹单次口服受试制剂（T）布美他尼片和参比制剂（R）布美他尼片（Burinex®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 12h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(服药后 12h)
- 通过不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血清妊娠（仅限女性））、12 导联心电图等指标评估安全性。(服药后 12h)
研究者
相似试验
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