CTR20192079已完成3 期
2 型糖尿病患者中开展的 Semaglutide 心血管结局试验（SOUL）
未提供404 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年12月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 404
- 主要终点
- 至首次出现 MACE 的时间，一项复合终点包括以下内容：CV 死亡；非致死性心肌梗死；非致死性脑卒中
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
证实在标准治疗基础上，与安慰剂相比，口服 semaglutide 片可降低心血管事件高风险的 2 型糖尿病患者的主要心血管不良事件（MACE）风险。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何试验相关活动之前，获取知情同意书。试验相关活动是指作为试验的一部分而执行的任何程序，包括确定试验合格性的活动。
- •男性或女性，签署知情同意书时年龄≥50 岁。
- •HbA1c 6.5% - 10.0%（47 - 86 mmol/mol）（均包含首尾）。（根据医疗记录或即时检测的最新的且 30 天内的当地实验室评估结果。）
- •HbA1c 6.5% - 10.0%（47 - 86 mmol/mol）（均包含首尾）。（根据医疗记录或即时检测的最新的且 30 天内的当地实验室评估结果。） 至少存在以下疾病之一（a-d）： a） 冠心病定义为至少以下一种情况： i 既往心肌梗死 ii 既往冠状动脉血运重建手术 iii 心导管检查、CT 冠状动脉造影证实冠状动脉狭窄≥50% iv 采用任何成像模式的心脏负荷试验证实的缺血性冠心病 b） 定义为至少以下一种情况的脑血管疾病： i 既往卒中 ii 既往颈动脉血运重建手术 iii X 线血管造影、MR 血管造影、CT 血管造影或多普勒超声检查证实颈动 脉狭窄≥50% c） 有症状的外周动脉疾病（PAD）定义为至少有以下一种情况的： i 间歇性跛行，静息时踝肱指数（ABI）< 0.85 ii 间歇性跛行，且经 X 线血管造影证实、MR 血管造影、CT 血管造影或多 普勒超声检查证实外周动脉（不包括颈动脉）中≥50%的狭窄 iii 既往外周动脉（不包括颈动脉）血运重建术 iv 由于动脉粥样硬化性疾病（不包括外伤或骨髓炎等），在踝关节或踝关节 以上进行下肢截肢 d） 慢性肾脏疾病定义为： i. eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 （根据最新的且 6 个月以内的医疗记录评估结果。）
排除标准
- •已知或疑似对试验药物或相关产品过敏。
- •既往参加过本试验。参加定义为接受随机分组。
- •妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性，或者有生育能力但未采用高效避孕措施的女性。
- •筛选前 30 天内参与了另一项批准或未批准的试验用药品临床试验。
- •研究者认为可能危及患者安全性或对方案依从性产生影响的任何疾病。
- •在筛选之前 60 天内有以下任何一种情况：心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或一过性脑缺血发作（TIA）而住院治疗
- •计划行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术。
- •心力衰竭目前心功能分级为纽约心脏学会（NYHA）IV 级。
- •筛选前 30 天内接受任何 GLP-1 受体激动剂（RA）治疗。
- •控制不佳和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前 90 天内或在筛选和随机分组期间通过眼底检查证实。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于非散瞳检查的数字眼底照相。
- •目前有恶性肿瘤，或在筛选之前 5 年内诊断的恶性肿瘤。基底和鳞状细胞皮肤癌和原位癌患者除外。
- •个人或一级亲属患 MEN2 或 MTC 的病史。
- •终末期肾病或慢性或间歇性血液透析或腹膜透析。
- •根据研究者的判断，曾接受过可能影响药物和 / 或营养物质吸收的胃或小肠大手术。阿尔及利亚、阿根廷、奥地利、比利时、巴西、丹麦、泰国和英国：有关国家具体要求，请参见附录 8。
结局指标
主要结局
至首次出现 MACE 的时间，一项复合终点包括以下内容：CV 死亡；非致死性心肌梗死；非致死性脑卒中
时间窗: 从随机分组（第 0 周）至试验结束（至多 61 个月或更长时间）
次要结局
- 至首次出现复合终点的时间 包括：CV 死亡；肾脏死亡；eGFR（CKD-EPI）持续下降≥50%；持续 eGFR （ CKD-EPI ） < 15 mL/min/1.73 m^2；起始慢性肾脏替代治疗（透析或肾移植）(从随机分组（第 0 周）至试验结束（至多 61 个月或更长时间）)
- 至 CV 死亡发生的时间(从随机分组（第 0 周）至试验结束（至多 61 个月或 更长时间）)
- 至首次出现主要肢体不良事件（MALE）的时间，一项复合终点，包括以下内容：急性肢体缺血住院；慢性肢体缺血住院(从随机分组（第 0 周）至试验结束（至多 61 个月或更长时间）)
- 至首次出现扩展 MACE 复合终点的时间，包括以下内容：CV 死亡；非致死性心肌梗死；非致死性脑卒中；冠状动脉血运重建；需住院治疗的不稳定型心绞痛(从随机分组（第 0 周）至试验结束（至多 61 个月或更长时间）)
- 至首次出现复合心力衰竭终点的时间，包括以下内容： CV 死亡；需要住院治疗的心力衰竭；因心力衰竭紧急就诊(从随机分组（第 0 周）至试验结束（至多 61 个月或更长时间）)
- 至首次出现复合 CKD 终点的时间，包括以下内容： 肾脏死亡；持续 eGFR 下降≥50%（用 CKD-EPI 公式计算）；持续 eGFR （ CKD- EPI ） < 15 mL/min/1.73 m^2；起始慢性肾脏替代治疗（透析或肾移植）(从随机分组（第 0 周）至试验结束（至多 61 个月或更长时间）)
- 全因死亡发生时间(从随机分组（第 0 周）至试验结束（至多 61 个月或更长时间）)
- 至首次发生非致死性心肌梗死（MI）的时间(从随机分组（第 0 周）至试验结束（至多 61 个月或更长时间）)
- 至首次发生非致死性脑卒中的时间(从随机分组（第 0 周）至试验结束（至多 61 个月或更长时间）)
- 至首次发生需要住院治疗的心力衰竭的时间(从随机分组（第 0 周）至试验结束（至多 61 个月或更长时间）)
- 至首次发生因心力衰竭紧急就诊的时间(从随机分组（第 0 周）至试验结束（至多 61 个月或更长时间）)
- 至首次发生冠状动脉血运重建的时间(从随机分组（第 0 周）至试验结束（至多 61 个月或更长时间）)
- 至首次发生需要住院治疗的不稳定型心绞痛的时间(从随机分组（第 0 周）至试验结束（至多 61 个月或更长时间）)
- 至发生肾脏死亡的时间(从随机分组（第 0 周）至试验结束（至多 61 个月或更长时间）)
- 至首次发生持续 eGFR 下降≥ 50%（CKD-EPI 公式计算）的时间(从随机分组（第 0 周）至试验结束（至多 61 个月或更长时间）)
- 至首次发生持续 eGFR（CKD- EPI） < 15mL/min/1.73 m^2 的时间(从随机分组（第 0 周）至试验结束（至多 61 个月或更长时间）)
- 至首次起始慢性肾脏替代治疗（透析或肾移植）的时间(从随机分组（第 0 周）至试验结束（至多 61 个月或更长时间）)
- 至首次发生包括以下内容的复合终点的时间：全因死亡；非致死性心肌梗死；非致死性脑卒中(从随机分组（第 0 周）至试验结束（至多 61 个月或更长时间）)
- 至首次发生急性肢体缺血的时间(从随机分组（第 0 周）至试验结束（至多 61 个月或更长时间）)
- 至首次发生慢性肢体缺血的时间(从随机分组（第 0 周）至试验结束（至多 61 个月或更长时间）)
- eGFR 年变化率（CKD-EPI）（总 eGFR 斜率）(从随机分组（第 0 周）至试验结束（至多 61 个月或更长时间）)
- 糖化血红蛋白的变化（HbA1c）(从随机分组（第 0 周）至试验结束（至多 61 个月或更长时间）)
- 体重变化(从随机分组（第 0 周）至试验结束（至多 61 个月或更长时间）)
- 重度低血糖发作次数(从随机分组（第 0 周）至试验结束（至多 61 个月或更长时间）)
- 至首次发生严重低血糖发作的时间(从随机分组（第 0 周）至试验结束（至多 61 个月或更长时间）)
研究者
临床试验发布组
丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司
研究点 (404)
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