临床试验/CTR20252821

CTR20252821已完成1 期

HSK45030 分散片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物对药代动力学影响的 I 期临床研究

西藏海思科制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月17日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度、与试验用药品的关系和类型；

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价 HSK45030 分散片在健康受试者中的安全性和耐受性；次要目的： 1.评价 HSK45030 分散片在健康受试者中的药代动力学（PK）特征； 2.评价食物对 HSK45030 分散片药代动力学的影响； 3.评价不同服药方式对 HSK45030 药代动力学的影响。探索性目的： 1.初步探索 HSK45030 在人体内的代谢产物和主要排泄途径，考察尿液和粪便中 HSK45030 原形药物和代谢产物（如适用）的累积排泄率； 2.初步评估 HSK45030 对 QT 间期的影响。 3.初步评估 HSK45030 分散片的适口性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前已签署书面知情同意书；
•筛选时年龄在 18~45 周岁的健康受试者（含临界值），男女不限；
•筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）在 18.0~26.0kg/m2 范围内（含临界值）；
•受试者（包括伴侣）同意在试验期间及末次服药后 3 个月内无妊娠计划且同意在此期间采取可靠的避孕措施（详见附录 1）；

排除标准

•既往或现患有循环系统、凝血系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、眼科、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等（经由研究者判定），也包括由研究者确定的筛选前 3 个月内的急性疾病或重大外科手术；
•现患有需要系统性使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药治疗的感染；
•既往有任何恶性肿瘤病史；
•在筛选期和第-1 天检查结果显示异常有临床意义的结果
•记录常规 12-导联心电图，结果与正常的心脏传导和功能不一致者
•既往或现患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
•试验用药品首次给药前 48h 内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（，或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支（或使用相当量的含尼古丁产品）或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
•筛选前 3 个月内有酒精滥用史者；
•现阶段或曾经是毒品吸食者，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
•筛选前 3 个月内大量献血或出血累积≥400mL 者；
•对试验用药品中任何成份过敏者；有过敏性疾病史或过敏体质者；
•在试验用药品首次给药之前的 14 天或药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准），使用任何处方药或非处方药（包括中药、中成药、减肥药、激素补充剂等）；
•筛选前 30 天内使用任何活疫苗者；
•筛选前 3 个月内参加过任何临床研究者（不含未给药或未进行器械使用者）；
•研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验其它因素的受试者。

结局指标

主要结局

不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度、与试验用药品的关系和类型；

时间窗: D1-随访期

体格检查结果较基线的变化；

时间窗: D1-随访期

生命体征较基线的变化；

时间窗: D1-随访期

12 导联 ECG 参数较基线的变化；

时间窗: D1-随访期

实验室检查指标（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）较基线的变化。

时间窗: D1-随访期

次要结局

药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-inf、AUC0-24h）、达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、终末消除半衰期（t1/2）(给药前至末次给药后 120 小时)
采用 Power 模型评价主要 PK 参数（AUC0-inf、AUC0-t、AUC0-24h、Cmax）与剂量之间的线性关系(给药前至末次给药后 120 小时)
食物对药代动力学的影响，考察餐后条件下给药对 HSK45030 的主要 PK 参数（AUC0-t、AUC0-inf 和 Cmax）的影响。(给药前至末次给药后 120 小时)
不同服药方式对药代动力学的影响，考察不同服药方式对 HSK45030 的主要 PK 参数（AUC0-t、AUC0-inf 和 Cmax）的影响。(给药前至末次给药后 120 小时)

研究者

发起方

西藏海思科制药有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

进行中（未招募）

1 期

HSK55879 片在健康受试者中的 I 期临床研究2 型糖尿病

CTR20260965上海海思盛诺医药科技有限公司

Unknown

1 期

HSK34890 片在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及食物对药代动力学影响的 I 期临床研究

ChiCTR2300075503西藏海思科制药有限公司

已完成

1 期

HSK47388 片（I）健康成年受试者 I 期临床研究银屑病

CTR20254185海思科医药集团股份有限公司

已完成

1 期

HSK47388 片健康成年受试者 I 期临床研究银屑病

CTR20254075海思科医药集团股份有限公司

Unknown

1 期

食物对 HS-10352 片药代动力学影响的研究

ChiCTR2100051578上海翰森生物医药科技有限公司20