CTR20150838已完成3 期
对 18-65 周岁健康人进行重组结核杆菌 ESAT6-CFP10 变态反应原的随机、盲法、平行对照 III 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2016年2月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 观察 EC 变态反应原用于卡介苗接种后人群的阴性符合率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察 EC 变态反应原用于卡介苗接种后人群的阴性符合率，评价 EC 变态反应原的特异性。 次要目的：1.评价 EC 变态反应原在筛查人群、卡介苗接种人群中皮试后的安全性；2.评价 EC 变态反应原、TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT 法）三种检测方法对筛查人群和卡介苗接种后人群检测结果的关联性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 观察ec变态反应原用于卡介苗接种后人群的阴性符合率，评价ec变态反应原的特异性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-65 周岁，男女不限；
- •本人同意参加本研究并签署知情同意书；
- •本人能遵守临床研究方案的要求参加访视；
- •身体状况：签署知情同意书后，经问诊无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常病史；
- •腋下体温正常者（安静状态下≤37.0℃）；
- •胸部 X 光检查无异常者；
- •符合上述入选标准的人群经 HIV 检测结果为阴性者，且 EC 变态反应原、TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT 法）测定三种检测方法结果全阴性人群(即三阴人群)。
排除标准
- •患有严重疾病，如晚期肿瘤、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
- •有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括在 3 个月内接受糖皮质激素、免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在 3 个月内接受胃肠道以外的蛋白制剂或血液产品或血液成分者；
- •急性发热性疾病及传染病者；
- •正在参加或在本次临床研究前 3 个月内参加过其他任何新药临床研究者；
- •有明确高血压史且药物控制后收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg；
- •研究者认为有可能影响研究评估的其他任何情况者；
- •符合筛查人群排除标准的人群；
- •具有卡介苗接种禁忌：已知对该疫苗的任何成分过敏者；患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期；免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者；患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者；患湿疹或其他皮肤病患者。
结局指标
主要结局
观察 EC 变态反应原用于卡介苗接种后人群的阴性符合率。
时间窗: 模拟人群皮试至皮试结果确定之日
次要结局
- 评价 TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT）、EC 变态反应原三种检测方法对筛查人群和卡介苗接种后人群检测结果的关联性。(筛查人群皮试至皮试结果确定之日；模拟人群皮试至皮试结果确定之日)
- 评价 EC 变态反应原在筛查人群、卡介苗接种人群中皮试后的安全性。(自签署知情同意书至其末次皮试结果确定之日)
研究者
陶立峰
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
研究点 (1)
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