ChiCTR2200061214尚未招募早期 1 期
以阳性药为对照评价扫布德-9 丸治疗萨病（脑梗死）临床安全性和有效性、随机、多中心临床研究
内蒙古自治区蒙医药循证能力建设项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良 Rankin 量表
研究概览
简要总结
- 通过以阳性药为对照，观察萨病（脑梗死）患者治疗前后两组的蒙医证候量表、改良 Rankin 量表、Barthel 指数积分、NIHSS 评分变化及组间的差异及 ELISA、WesternBlot 指标，平价扫布德-9 丸治疗萨病（脑梗死）恢复期的临床应用的有效性；
- 通过实验室检查、不良事件、体格及神经系统检查等，评价扫布德-9 丸治疗萨病（脑梗死）恢复期的临床应用的安全性；
- 通过本次 RCT 研究，为蒙医治疗脑梗死临床指南（萨病蒙医诊疗指南）的优化和新药纳入提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合西医脑梗死恢复期诊断标准；
- •本次发病符合前循环脑梗死诊断标准；
- •符合蒙医萨病诊断标准；
- •本次发病病程: 从发病之日起 15-45 天；
- •首次发病，或既往脑梗死病史者但本次发作前无残障者( 改良 Rankin 量表评分≤1 分)；
- •采用美国国立卫生观察院脑卒中量表( NIHSS) 评分标准，神经功能缺损程度积分为≥7 分，≤22 分；
- •年龄≥40 周岁，≤75 周岁者；
- •志愿受试，并签署知情同意书者。
排除标准
- •后循环脑梗死、腔隙性脑梗死、短暂性脑缺血发作( TIA) ；
- •既往曾患脑血管病，并留有严重运动功能障碍者；
- •影响药物评价的并发症，包括中风后的抑郁、痴呆、脑梗死后并发脑出血等；
- •经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的中风患者；
- •因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者；
- •合并有肝、 肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病、精神病者，ALT、AST≥正常值上限的 2 倍，Cr ＞ 正常值上限；
- •有出血倾向者或 12 周内发生过严重出血者；
- •合并严重高血压病或糖尿病等疾病，经治疗疾病仍未能控制者；
- •缺少明确的影像学等诊断证据或影像学诊断证据不充分，不能确定诊断者；
- •病情较重，出现昏迷影响疗效评价者；
- •合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者；
- •本次疾病前因为各种疾病和体质造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者；
- •妊娠期或准备妊娠、哺乳期妇女；
- •已知对本药物成分过敏及严重过敏体质者；
- •3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •4 周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- •吞咽障碍不能服药者；进行过溶栓治疗的患者。
研究组 & 干预措施
1 组
蒙药扫布德-9 丸
2 组
常规干预
结局指标
主要结局
改良 Rankin 量表
Barthel 指数积分
NIHSS 评分变化
蒙医证候量表变化
安全性指标的变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
2/3 期
To check the effectiveness of Vachai Choorna in Karshya, (Malnutrition)- A randomized controlled clinical study.CTRI/2024/08/072348Dr Pawar Anuja Samindar40
尚未招募
2 期
A clinical trial to study the effect of Chagaladya Ghrita in patients with Muscle Wasting Disorders.CTRI/2025/02/081051DrVikrant Londhe60
已完成
2/3 期
Comparative Study of Kshara and Lavana formulation of Kantakari and their Clinical Efficacy in Bronchial Ashthma as Add-on TherapyCTRI/2024/09/073678Government Ayurved Hospital Vadodara30
已完成
2/3 期
To Clinically assess the effect of Babula Phala in Asthikshya (Osteoporosis)CTRI/2024/09/073536Government Ayurved Hospital Vadodara30
尚未招募
Phase 3 4
To find the difference between Mushkakadi Gana Churna Udvartana and Triphala Gana Churna in obesityCTRI/2024/07/071330Mahatma Gandhi Ayurveda College and Research Centre Hirapur Salod Wardha60