CTR20222238进行中（未招募）3 期
一项在携带可干预的体细胞突变（经血液检出）的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估多种靶向治疗的疗效和安全性的 II/III 期多中心研究（BFAST：血液首检筛查试验）
未提供21 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 37 人开始时间: 2022年10月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 评价单药 GDC-6036 与多西他赛相比在 KRAS G12C 突变阳性晚期或转移性 NSCLC 患者中的有效性：由 BICR 根据 RECIST v1.1 确定的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究中国区仅参加队列 G(KRAS G12 C+2L+队列)，此队列将采用随机、开放性设计，在经中心实验室测定携带 KRAS G12 C 突变的经治的晚期或转移性 NSCLC 患者中，评价 GDC-6036 单药治疗与标准治疗多西他赛相比的有效性、安全性和药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者必须符合以下标准才有资格进行基于血液的 NGS ctDNA 检测筛查：
- •签署本研究血液筛查部分的知情同意书，并愿意根据已识别的致癌体细胞突变参与指定队列组织学或细胞学确诊为不可切除的、不适合联合放化疗的 IIIb 期（晚期）或 IV 期（转移性）NSCLC 混合肿瘤应根据主要细胞类型进行分类。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0 到 2
- •另外，为入组研究治疗队列，患者必须符合以下相应治疗队列的特定标准。
- •已签署知情同意书且签署知情同意书时年龄大于 18 岁。
- •通过 F1LCDx 检测（或中国大陆申办者指定的检测）确定是否存在 KRAS G12 C 突变。
- •经研究者判断，患者具有遵守研究方案的能力
- •愿意并能够遵守所有研究相关程序，包括通过电子设备或其他方式完成患者报告的终点。
- •组织学证实的局部晚期的、不可切除 / 不可手术的、或转移性的，不可治愈的 NSCLC
- •根据 RECIST v1.1 标准，具有可测量病灶
- •东部肿瘤协作组体能状态评分为 0 或 1 分
- •预期存活时间大于 12 周
排除标准
- •符合以下任一标准的患者将不得参与本研究的血液筛查部分：
- •未接受治疗的症状性 CNS 转移
- •筛选前 5 年内具有除 NSCLC 以外的恶性肿瘤史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（例如，5 年 OS 率？90%）除外，例如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、乳腺导管原位癌或 I 期子宫癌
- •已知的 HIV 阳性或患有 AIDS 相关疾病
- •患有并发疾病（包括医学病症，如需要静脉注射抗生素治疗的活动性感染或或存在实验室检测异常）或具有的既往病史使得患者在接受研究药物治疗后将被置于不可接受的风险、或将混淆研究结果的解读。
- •不能遵守该试验方案的其他要求
- •此外，符合任何队列特定排除标准的患者将不得入组相应的治疗队列
- •要入组治疗队列，患者必须满足并继续符合上述基于血液的 NGS ctDNA 检测筛查指定的所有合格性标准，符合以下标准的患者均不得入组队列 G：
- •吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的疾病
- •通过 F1LCDx 检测（或中国大陆申办者指定的检测）确定的已知伴随的第二个致癌驱动因素（包括敏感型 EGFR 突变、ALK 重排、ROS1 重排、BRAF V600E 突变、NTRK 融合、RET 融合、MET 外显子 14 跳跃突变）
- •已知的未接受治疗的 CNS 转移，或活动性的 CNS 转移（进展中或需要抗惊厥药或皮质类固醇来控制症状）
- •软脑膜转移或癌性脑膜炎
- •未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（两周一次或更频繁）
- •– 可能允许患者留置胸腔或腹部引流管，只要患者已从手术操作中充分恢复，血流动力学稳定且症状改善
- •研究者认为可能影响患者安全的任何活动性感染，或在第 1 周期第 1 天前 7 天内需要静脉注射抗生素的严重感染
- •在暴发大流行或流行性疾病的情况下，应根据当地或机构指南或相应的专业协会指南（例如，美国临床肿瘤学会或欧洲肿瘤内科学会）考虑研究期间进行活动性感染筛查。
- •临床重大肝脏疾病病史，包括病毒性肝炎或其他肝炎，目前酗酒或肝硬化
- •已知的活动性或未受控制的 HIV 感染
结局指标
主要结局
评价单药 GDC-6036 与多西他赛相比在 KRAS G12C 突变阳性晚期或转移性 NSCLC 患者中的有效性：由 BICR 根据 RECIST v1.1 确定的 PFS
时间窗: 研究期间
次要结局
- 评价单药 GDC-6036 与多西他赛相比在 KRAS G12C 突变阳性晚期或转移性 NSCLC 患者中的有效性(研究期间)
- 评价单药 GDC-6036 与多西他赛相比的安全性和耐受性(研究期间)
- 选择单药 GDC-6036 的推荐剂量(研究期间)
- 评价单药 GDC-6036 与多西他赛相比的有效性 12 个月时的 OS 临床获益率 至治疗缓解的时间(研究期间)
- 表征 GDC-6036 PK 特征：指定时间点时 GDC-6036 的血浆浓度(研究期间)
- 评价药物 GDC-6036 暴露量与有效性和安全性之间的潜在关系(研究期间)
- 评价选定的协变量与 GDC-6036 暴露量之间的潜在关系：选定的协变量与 GDC-6036 的血清浓度或 PK 参数之间的关系(研究期间)
- 评价 GDC-6036 在指定时间点时的血浆分布和代谢物浓度：指定时间点时 GDC-6036 代谢物的血浆浓度(研究期间)
- 确定 GDC-6036 与多西紫杉醇相比对 PRO 的影响(研究期间)
- 评估预测、预后和药效学探索性生物标志物，并评估这些标志物与疾病状态、耐药机制和 / 或 GDC-6036 反应之间的相关性：(研究期间)
研究者
董彬
F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司
研究点 (21)
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