CTR20254027进行中（未招募）3 期
多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16,000 人开始时间: 2025年10月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16,000
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 带状疱疹确诊病例的人年发病率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价全程接种重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）30 天后预防带状疱疹的保护效力及各年龄层预防带状疱疹的保护效力；评价疫苗安全性、免疫原性和免疫持久性；评价全程接种 30 天后预防任何程度带状疱疹后遗神经痛（PHN）和重度 PHN 的保护效力。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组当天年龄≥40 周岁（含 40 周岁生日当天），性别不限，可提供法定身份证明；
- •自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
- •能够独立理解研究程序，并且能够遵守方案要求参加所有计划的随访；
- •育龄女性受试者，从入组至全程接种后 30 天（即首剂接种后至少 3 个月）内没有怀孕计划并同意采取有效避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器（IUD）、做绝育手术、避免性生活、使用安全套（男性）、放置隔膜和宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。
排除标准
- •有水痘疫苗或带状疱疹疫苗接种史者（包括使用已注册上市产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）；
- •现患水痘 / 带状疱疹或曾患带状疱疹者；
- •接种当天腋下体温＞37.0℃；
- •接种前 6 个月内，长期（≥15 天）接受免疫调节剂治疗（如全身性应用糖皮质激素，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部免疫调节用药，如软膏、滴眼液、吸入剂 / 雾化类固醇或鼻喷剂，但局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）者；
- •接种前 3 个月内，曾使用血液制品（如：全血、血浆）或免疫球蛋白，或计划临床试验期间使用者；
- •接种前 14 天内接种过非活疫苗，或 28 天内接种过任何活疫苗者；
- •接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者；
- •接种前 3 天内，使用过解热镇痛、抗过敏、抗病毒等药物者；
- •既往有任何疫苗接种或药物、食物或其他物品严重过敏史者，如过敏性休克、支气管痉挛或过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、呼吸困难、全身荨麻疹等；或对试验疫苗中任一成分过敏者，包括：带状疱疹病毒糖蛋白 E，QS-21、3D-MLA，氯化钠、蔗糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠十二水合物、聚山梨酯 80（II）、胆固醇、二油酰基磷脂酰胆碱；
- •现患或有血小板减少症或其它任何凝血功能障碍病史或接受抗凝血剂治疗等，可能造成肌内注射禁忌者；
- •现患皮肤病（化脓性、过敏性、感染性），经研究者判断可能影响试验观察者；
- •既往或现患严重疾病，经研究者判断可能影响或干扰试验观察，如心肌梗死（签署知情同意书前 6 个月内发生）、心脑综合症、严重心律失常、不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常、慢性肾功能衰竭、慢性阻塞性肺病、有严重并发症的糖尿病、影响脏器功能的先天畸形、发育障碍等；
- •药物控制不理想的高血压（40-59 岁人群：收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg；60 岁及以上人群：收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •有惊厥（婴幼儿阶段有高热惊厥除外）、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死（无后遗症的脑梗死或腔隙性脑梗死除外）、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病等病史（包括现病史和既往病史）或家族史（有血缘关系的直系亲属，如兄弟姐妹、父母、祖父母、外祖父母、子女中患过具有遗传性或遗传倾向性疾病的病史）或其他神经系统性疾病，经研究者判断可能影响试验观察者；
- •已知或怀疑患有恶性肿瘤，过去 5 年内接受过系统化疗，免疫功能受损或免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病）或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染者、器官移植、干细胞移植者；
- •无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；
- •长期酗酒或药物滥用（麻醉药品、精神药品）史者；
- •正在参加其他研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械等）的临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验者；
- •孕妇（尿妊娠检测结果阳性）或哺乳期妇女；
- •计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地；
- •研究者认为有可能影响受试者安全性或影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
带状疱疹确诊病例的人年发病率
时间窗: 全程接种 30 天后
次要结局
- 疫苗接种后，总不良事件、与疫苗接种有关和无关的 AE 发生情况；(首剂接种后至全程接种 30 天)
- 每剂疫苗接种后不同时间段内总 AE、与疫苗接种有关和无关的 AE 发生情况；(首剂接种后至全程接种后 30 天)
- 首剂疫苗接种后和第二剂疫苗接种后，总 AE、与疫苗接种有关和无关的 AE 发生情况；(每剂接种后 30 天)
- 接种后与疫苗接种有关的征集性 AE（接种部位（局部）和非接种部位（全身）和非征集性 AE 的发生情况；(首剂接种后至全程接种后 30 天)
- 临床试验期间的严重不良事件（SAE）、潜在免疫介导性疾病（pIMD）发生情况；(临床试验期间)
- 抗-gE 抗体的阳转率、几何平均浓度（GMC）和几何平均增长倍数（GMFR）；(全程接种后 30 天、全程接种后 6 个月、12 个月)
- 抗-VZV 抗体的阳转率、几何平均滴度（GMT）和几何平均增长倍数（GMFR）(全程接种后 30 天、全程接种后 6 个月、12 个月)
- 任何程度 PHN（ZBPI 评分＞0）病例的人年发病率；(全程接种 30 天后)
- 重度 PHN（ZBPI 评分≥3）病例的人年发病率；(全程接种 30 天后)
- 各年龄层的带状疱疹确诊病例的人年发病率。(全程接种 30 天后)
研究者
王海龙
北京华诺泰生物医药科技有限公司 / 华诺泰生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (11)
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