CTR20211823已完成3 期
评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero 细胞）接种于 10-60 岁人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照设计Ⅲ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,040 人开始时间: 2021年8月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,040
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各组首剂免后 14 天，免前阴性人群血清中和抗体阳转率和抗体几何平均浓 度（Geometric Mean Concentration，GMC）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
随机、盲法、同类疫苗对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero 细胞）以不同免疫程序接种于 10-60 岁人群的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组时年龄为 10-60 岁；
- •志愿者和 / 或其监护人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
- •志愿者及其家庭可按照方案要求参加研究随访（无长期离开或家庭搬离研究地
- •女性志愿者非孕期和哺乳期（接种前尿妊娠试验阴性），无入选后 2 个月内妊
- •腋下体温≤37.2℃。
排除标准
- •有狂犬病疫苗及特异性被动免疫制剂注射史，近 1 年内有犬类或其他哺乳类动
- •物咬 / 抓伤史（二级及以上暴露）；
- •既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史；有其他严重过敏史，如过敏性休
- •克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨
- •麻疹、血管神经性水肿等；
- •首剂疫苗接种前 3 天发热（腋下体温＞38.5℃），患有急、慢性传染病（活动性
- •结核、病毒性肝炎）或处于慢性病的急性发作期；
- •首剂疫苗接种前 3 个月内，接受过血液 / 血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在
- •最后一剂疫苗接种后 1 个月内使用此类制品；
- •首剂疫苗接种前 14 天内接种减毒活疫苗，7 天内接种任何疫苗；
- •任何情况（如脾切除）导致的无脾或功能性无脾；
- •已被诊断为患先天性或获得性的免疫缺陷（HIV），或 3 个月内接受免疫抑制剂
- •治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或
- •患有严重的先天畸形、自身免疫性疾病、遗传性疾病；严重的心脏病、肾病、糖
- •尿病及其他严重慢性疾病；
- •有惊厥、癫痫、精神病病史者；
- •存在肌肉注射禁忌症（例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或
- •接受抗凝血剂治疗等）；
- •药物无法控制的高血压，如入组前体检收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压
- •≥100mmHg（适用于 18 岁及以上成人）；
- •正在参加其他研究性或未注册的产品（药物或疫苗）临床研究，或有计划在本
- •次临床研究结束前参加其他临床研究；
- •研究者认为，志愿者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
结局指标
主要结局
各组首剂免后 14 天，免前阴性人群血清中和抗体阳转率和抗体几何平均浓 度（Geometric Mean Concentration，GMC）；
时间窗: 首剂免疫后 14 天
各组首剂免后 42 天，免前阴性人群血清中和抗体阳转率。
时间窗: 首剂免疫后 42 天
每剂接种后 30 分钟内，全部和相关的 AE 发生率；
时间窗: 每剂接种后 30 分钟内
每剂接种后 0~7 天内，接种部位（局部）和非接种部位（全身）AE 发生率；
时间窗: 每剂接种后 0~7 天内
首剂免疫后至全程免疫后 30 天内，全部、相关和严重程度 3 级及以上的 AE 发生率；
时间窗: 首剂免疫后至全程免疫后 30 天内
首剂免疫至全程免疫后 6 个月的 SAE 发生率；
时间窗: 首剂免疫至全程免疫后 6 个月
导致退出的 AE 发生率。
时间窗: 首剂免疫至全程免疫后 6 个月
次要结局
- 各组首剂免后 42 天，免前阴性人群血清中和抗体 GMC。(首剂免疫后 42 天)
- 各组首剂免后 28 天，免前阴性人群血清中和抗体阳转率和 GMC；(首剂免疫后 28 天)
- 各组全程免疫后 3 个月、6 个月，血清中和抗体阳性率和 GMC。(全程免疫后 3 个月、6 个月)
研究者
陈坤
成都柏奥特克生物科技股份有限公司
研究点 (1)
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