CTR20260095进行中（未招募）Bioequivalence
异麦芽糖酐铁注射液在中国缺铁性贫血参与者中随机、开放、平行、两制剂、单次给药、空腹状态下的生物等效性预试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 四川汇宇制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：比较空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的异麦芽糖酐铁注射液（规格：1000 mg/10 mL）与 Pharmacosmos A/S 持证的异麦芽糖酐铁注射液（商品名：MonoFer®，规格：1 g/10 mL）在缺铁性贫血参与者中吸收程度和速度的差异，估算其药代动力学参数，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。 次要目的：评价空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的异麦芽糖酐铁注射液（规格：1000 mg/10 mL）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者或其配偶筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后 3 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效非药物避孕措施；
- •年龄为≥18 周岁男性和 / 或女性参与者（包括 18 周岁）；
- •参与者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •筛选时确定有缺铁性贫血，定义如下（两项均符合）：①Hb<110 g/L；②血清转铁蛋白饱和度≤20%，且血清铁蛋白≤100 ng/mL；
排除标准
- •过敏性体质（如哮喘、湿疹等），或已知对异麦芽糖酐铁注射液或其他肠外铁剂、麦芽糖或其类似物、代谢物、注射用水、盐酸或氢氧化钠、氮气过敏者；
- •除缺铁性贫血外，筛选前 12 个月内合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神神经等系统疾病或现患恶性肿瘤，由研究者判断不适合参加试验者；
- •筛选前 2 周内急性感染者；
- •实验室检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5 倍正常值上限（×ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5×ULN；总胆红素（TBiL）> 1.5×ULN；白蛋白<30 g/L；血小板<90×10^9/L；中性粒细胞数<1.3×10^9/L；肾小球滤过率＜60 ml/min/1.73m^2（根据简化 MDRD 公式估算，GFR［mL/（min·1.73m^2）］=186×血肌酐 mg/dL^-1.154×年龄 year^0.203（×0.742，女性））；
- •筛选期心电图出现严重的心律失常，如复发性和高度症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室反应或室上性心动过速，且由研究者判断不适合参加试验者；
- •患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；患有血红蛋白病（如地中海贫血）、肝病失代偿期；患有需要输注红细胞的症状性贫血；
- •筛选前 3 个月内有静脉铁剂治疗，筛选前 4 周内有促红细胞生成刺激剂治疗和 / 或输血史，以及筛选前 7 天内曾使用过口服铁剂或含铁类制剂；
- •筛选前 14 天内使用过任何影响 PK 结果的药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选前 3 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内参与其他临床试验和 / 或接受研究性药物；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期失血除外）；
- •女性参与者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查任意一项阳性者；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在接受研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 14 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •药物滥用检查或酒精筛查阳性者；
- •在接受研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 14 天内接种过非灭活疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •据研究者的判断，存在可能增加参与者风险或可能干扰研究评估或结果的其他情况；
- •其他研究者判定不适宜参加的参与者；
- •参与者因自身原因无法继续参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(整个试验期间)
- 生命体征检查、体格检查、注射部位检查、实验室检查、心电图、记录不良事件和严重不良事件(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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