CTR20190028已完成1 期
评价不同剂量注射用右旋雷贝拉唑钠对健康志愿者胃内 pH 值影响的随 机、开放、阳性药平行对照的 PK/PD 研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年1月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药第 1 天和第 5 天胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间占总时间百分比；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同剂量注射用右旋雷贝拉唑钠药物代谢动力学特征，以及对健康志愿者胃内 pH 值的影响，同时评价安全性。 分析注射用右旋雷贝拉唑钠药物代谢动力学和药物效应动力学参数之间的量效相关性，以及与注射用雷贝拉唑钠药物代谢动力学暴露的比较，探索注射用右旋雷贝拉唑钠合适剂量范围，为后期临床试验提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
- •年龄 18-40 岁，男女各半；
- •体重指数在 19.0-26.0 kg/m2；
- •根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；
- •妊娠试验（育龄期女性）阴性；
- •无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史；
- •幽门螺杆菌感染（13C 呼气试验）阴性；
- •同意在签署知情同意书之后的研究期间内采用一种或一种以上经 认可的物理避孕措施（如宫内节育或避孕套）。
排除标准
- •筛选前 3 年内有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、 胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血或行消化道手术者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV 检 测阳性；
- •过敏体质或对试验用药及其组成成份有疑似过敏史者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验；
- •筛选前 2 周内服用任何药物者；
- •筛选前 3 个月内有献血史（包括失血）≥200ml 者；
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •筛选前 3 个月内每周喝酒超过 28 单位酒精[1 单位=285 ml 啤酒、 或 25 ml 超过 40 度的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒（125ml）]者；
- •每天吸烟超过 10 支或等量的烟草者；
- •不耐受 pH 导管插管，不愿意继续参加试验；
- •其它原因研究者认为不适合入选者。
结局指标
主要结局
用药第 1 天和第 5 天胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间占总时间百分比；
时间窗: 用药第 1 天和第 5 天
用药第 1 天和第 5 天胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的平均时间。
时间窗: 用药第 1 天和第 5 天
次要结局
- 用药开始后每个小时胃内 pH 平均值； 用药开始后 24 小时胃内 pH 平均值及中位值； 用药开始后最初 4 小时胃内 pH﹥4.0 和 6.0 时间百分比； 胃内 pH﹥4.0 和 6.0 时间百分比； 与基线期胃内 pH﹥4.0 和 6.0 时间百分比的比较； 胃内 pH﹥4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时例数百分比。(用药第 1 天)
- 用药开始后每个小时胃内 pH 平均值； 用药开始后 24 小时胃内 pH 平均值及中位值； 胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间百分比； 与基线期胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间百分比的比较； 胃内 pH﹥4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的例数百分比。(用药第 5 天)
研究者
何清林
湖南明瑞制药有限公司 / 北京华睿鼎信科技有限公司
研究点 (1)
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