ChiCTR-TRC-11001189已完成3 期
雾化吸入灭活草分枝杆菌治疗中度支气管哮喘的临床研究
广西壮族自治区卫生厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2012年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- γδT 细胞亚群（Vγ1+γδT 细胞、Vγ4+γδT 细胞）独特基因数量及其比例
研究概览
简要总结
观察雾化吸入灭活草分支杆菌治疗支气管哮喘的临床效果，并探索其机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 参与实验具体实施的研究人员及患者 是
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 14-70 岁，已签署知情同意书可随访的门诊病人，性别不限；2.确诊为支气管哮喘患者，支气管激发试验阳性，即乙酰甲胆碱吸入支气管激发试验结果阳性，（PD20-FEV1）< 2.5mg；或支气管舒张实验阳性，即吸入β2 受体激动剂（万托林）两喷 20 分钟后 FEV1 的改善≥15%且 FEV1 增加≥200ml；3.符合 08 年 GINA 指南慢性持续性中度标准；4.近 3 个月未参加过其他临床试验者；5.X 胸片、心电图：无明显异常。
排除标准
- •1.已知或怀疑对任何研究药物或乳糖高度敏感；2 .妊娠，哺乳或在研究中计划怀孕的妇女；
- •一个月内全身使用糖皮质激素、酮替芬或孟鲁斯特等抗炎抗过敏药者；4.吸烟史≥10 包 / 年（1 包 / 年=每天一包或 20 支 x1 年或相当数量）；5.正在服用 ACEI 类、β受体阻滞剂药物；6.合并有明显肺部感染者需抗菌治疗者；7.已知有任何严重的疾病或异常（如：心血管，除哮喘以外的肺部疾病，肝脏，肾脏，神经，内分泌等），参加研究可能给病人带来风险，或可能影响研究结果；8.精神状态及行为能力不能配合观察者；9.一月内有任何呼吸道感染而影响哮喘者；10.一个月内或随访期间参加其他研究。
研究组 & 干预措施
A 组
乌体林斯 1.72 微克 x2+生理盐水 3ml，雾化吸入，Qd，七天 / 疗程。治疗后 6 天、1 个月、3 个月、6 个月分别复查相应指标，并于 1 个月、3 个月、6 个月复查后强化治疗一次，强化期 3 天 / 疗程。可按需使用万托林；在使用乌体林斯的 1-3 天，嘱患者每天喷吸万托林 2 次，2 喷 / 次。
B 组
舒利迭 50/100 微克，Bid 在观察过程中按 GINA 标准进行降 / 升阶梯调整。治疗后 6 天、1 个月、3 个月、6 个月分别复查相应指标；可按需使用万托林
结局指标
主要结局
γδT 细胞亚群（Vγ1+γδT 细胞、Vγ4+γδT 细胞）独特基因数量及其比例
γδT 细胞数量及其细胞亚群（Vγ1+γδT 细胞、Vγ4+γδT 细胞）数量
平均夜间 PEF 值
ACT 评分
平均晨间 PEF 值
PD20-FEV1 值
FEV1 值
次要结局
- IL-4、IL-5、IFN-γ量
- IL-4、IL-5、IFN-γ基因的表达
研究者
研究点 (1)
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