CTR20262310进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
巴瑞替尼片在中国健康成年试验参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹条件下单次给药、两制剂、两序列、两周期双交叉的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 陕西天宇制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
主要试验目的： 考察空腹条件下单次口服 2mg 巴瑞替尼片受试制剂和参比制剂，在中国成年健康试验参与者体内的药代动力学特征，评估空腹条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 评价空腹条件下单次口服 2mg 巴瑞替尼片受试制剂和参比制剂在中国成年健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者必须符合下列所有标准才有资格参加本试验：
- •1）年龄≥18 周岁，≤50 周岁的成年健康试验参与者；
- •男性试验参与者体重≥50.0kg，女性试验参与者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0，BMI=体重 / 身高 2）；
- •筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断试验参与者的健康和精神状态良好；
- •所有具有生育能力的试验参与者从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性试验参与者的伴侣），且无捐精 / 捐卵计划；
- •试验参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •符合下列任一条标准的试验参与者将不能入组本试验：
- •对试验用药品巴瑞替尼片或药物辅料成分有过敏史，或对托法替布、乌帕替尼、鲁索替尼、芦可替尼过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；
- •严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
- •合并有动脉粥样硬化性心血管疾病病史或其他心血管风险因素（如当前或既往长期吸烟-既往每日吸烟量≥5 支，戒烟时间≤6 个月）者；
- •既往有脑卒中病史者；
- •既往有其他动 / 静脉血栓、肺栓塞病史，或合并有增加血栓形成的风险因素者；
- •合并有肺结核或既往诊断过肺结核病史者，或胸部 X 线正位片异常有临床意义者；
- •有恶性肿瘤风险因素（当前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史）、淋巴组织增生病史或以上疾病对应家族史者；
- •有严重机会性或活动性感染（如尿路感染、呼吸道感染、带状疱疹、肺炎、结核病、局部感染等）等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有遗传性凝血功能障碍；
- •肝功能异常风险者（即 ALT、AST 或总胆红素实验室检查指标≥实验室正常值范围上限者）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收、代谢的胃肠道疾病史及接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •试验前 1 个月内使用过与试验用药品可能有相互作用的药物（丙磺舒、托法替布、乌帕替尼、菲格替尼、阿布昔替尼、生物类 DMARDs 等）或使用过任何肝酶代谢的抑制剂和诱导剂（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •试验前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本试验除外）；
- •试验前 1 个月内接种疫苗或试验期间及试验结束后 3 个月内计划接种疫苗者；
- •乙型肝炎表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（Anti-HCV）、梅毒螺旋体特异抗体测定（Anti-TP）和人类免疫缺陷病毒抗体 / 抗原（HIV-Ag/Ab）检查结果异常 / 未做者；
- •既往有晕针晕血史，静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针；
- •试验前 6 个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥400ml），接受输血或使用血制品或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •妊娠或哺乳期女性，或试验前 2 周内发生无保护性行为者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验（接受了试验用药品 / 器械治疗）；
- •试验前 3 个月内经常饮酒，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或试验期间不能停止摄入酒精，或入院时酒精呼气试验结果异常（大于 0mg/100ml）者；
- •试验前 3 个月内每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史，或入院时尿药筛查结果异常者；
- •首次给药前 48.0 小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
- •对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食；
- •研究者判定的其他任何不适宜参加试验的情况。
- •备注：试验前是指签署知情同意书前。
结局指标
主要结局
AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药前 60min 内至给药后 48.0h
次要结局
- AUC0-inf、Tmax、t1/2、λz、AUC0-t/AUC0-inf、Vd/F、CL/F、F(给药前 60min 内至给药后 48.0h)
- 不良事件、生命体征（体温、脉搏及血压）和体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能与 D-二聚体）、12-导联心电图、人绒毛膜促性腺激素（仅女性）(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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