ChiCTR-INC-17012496尚未招募治疗新技术临床试验
导航与导板技术对复杂 ZMC 骨折治疗效果的临床随机对照研究
上海交通大学医学院附属第九人民医院 临床研究助推计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2017年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颌骨复位准确性
研究概览
简要总结
主要研究目的：探索两种不同的计算机辅助外科技术在复杂 ZMC 骨折治疗中应用。通过前瞻性临床随机对照研究，比较计算机辅助导航手术与导板辅助手术的精确度及效果。从而对比两种治疗方法的优劣，解决国内外在此问题上的广泛争议，进而实现复杂 ZMC 骨折的精准诊疗。 次要研究目的：就手术时间、术中出血量、术后并发症等方面对两种计算机辅助外科技术在复杂 ZMC 骨折治疗中的优势进行探索、评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 测量者盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）受试者年龄在 18-60 岁（含），性别不限；（2）因颌面部创伤导致的复杂骨折，Zingg 分类 B 类、C 类骨折；（3）3 个月内未参加其他临床验证者；（4）无急性感染性疾病、精神病、系统性疾病；（5）因诊断或治疗需要，需接受 CT 扫描检查；（6）自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）伴有严重颅脑损伤，生命体征不稳定者；（2）ZMC 骨折 A 类患者；（3）伴有其他系统性疾病；（4）对钛合金内植物过敏的患者；（5）急性或严重感染或慢性感染处于急性发作期的患者；（6）手术导致大范围软组织缺损，术后创口没有足够软组织覆盖的患者；（7）放射性骨髓炎、急慢性骨髓炎、骨质疏松患者；（8）合并心、肺、脑、肾等重要脏器原发性疾病未控制的患者；（9）精神疾病患者；（10）妊娠、哺乳期女性；（11）无法配合治疗的患者；（12）中晚期恶性肿瘤、肿瘤远处转移、肿瘤复发患者；（13）病情危重，难以对内植物的有效性和安全性做出确切评价的患者。
研究组 & 干预措施
计算机辅助导航组
计算机辅助导航手术
手术导板组
导板辅助手术
结局指标
主要结局
颌骨复位准确性
时间窗: 术后 3 天，1 月，3 月，6 月
次要结局
- 术中出血量
- 手术时间
- 术前准备时间
- 手术并发症(术后 3 天，1 周，1 月，3 月，6 月)
研究者
研究点 (1)
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